转自：医药观澜
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，截至6月28日，“默示许可”专栏共公示了14000+个受理号。通过梳理，今年上半年，首次获批IND的1类新药共有300多款。按照注册分类，“1类”是指境内外均未上市的创新药，它们也往往代表了新药研发的前沿方向。那么，这300余款创新药呈现哪些趋势和特点？有哪些新靶点涌现？有望在将来造福哪些患者？
从药物类型来看，小分子药物依然占据主力，有约140款，占比达45%。这些小分子药物中，既有传统小分子靶向药，也包括了蛋白降解靶向嵌合体、分子胶以及共价剂、别构调节剂等。从靶点上看，这些药物涵盖了诸多目前被行业广泛关注的热门靶点，如EGFR、KRAS G12C/G12D、TYK2、CDK4、USP1、PRMT5、ATR、IDH1/2、Menin、LSD1等等。
小分子药物之外，抗体药物居多，有近50款。其中包括了约30款单抗、10多款双抗和三抗。从靶点上看，这些抗体药物的靶点包括NGF、OX40L、CD38、RSV、IL-33、TL1A、Aβ、Claudin 18.2/CD47、CD19×CD3、IL-4/IL-13/IL-33、GPRC5D/BCMA/CD3等等。
细胞和基因疗法（CGT）的数量则占据第三位，有近40款。在类型上，CGT疗法也呈现多元化特点，包括了AAV基因治疗药物、碱基编辑药物、CAR-T疗法、TIL疗法、TCR-T疗法、NK细胞疗法、T细胞注射液、巨噬细胞注射液、间充质干细胞疗法等。
除了以上药物类型，上半年首次获批IND的1类新药还涵盖了抗体偶联药物（ADC）、核酸药物、多肽类药物、融合蛋白、溶瘤病毒、活菌制剂等。
从获批IND的疾病类型角度，癌症占比最多，超过50%；其次分别是罕见病、自身免疫性疾病和代谢类疾病、CNS疾病&精神类疾病、心血管疾病、感染类疾病等。
希望这些在研的1类新药在后续研发过程中进展顺利，早日取得突破性进展，造福更多患者。
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