转自：医药观澜
2月14 日，滨会生物宣布，该公司溶瘤病毒候选药物BS001（OH2）注射液获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗恶性脑胶质瘤。公开信息显示，OH2注射液是一款重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）溶瘤II型单纯疱疹病毒产品。此前，该产品已获FDA授予孤儿药资格，用于治疗IIb期至IV期黑色素瘤。
脑胶质瘤是中枢神经系统最常见的肿瘤，治疗手段有限、复发率高、生存期短、预后差。近年来，应用于脑胶质瘤的新兴治疗方法不断取得进展，溶瘤病毒药物在帮助患者提高生活质量、延长生存期方面，显示了积极的疗效数据。
根据滨会生物新闻稿介绍，OH2注射液运用分子克隆、DNA同源重组等技术对II 型单纯疱疹病毒进行改造，剔除病毒基因组中的神经毒基因、免疫抑制基因，插入免疫增强因子基因。敲除神经毒基因使OH2病毒选择性地在PKR信号通路受损的肿瘤细胞内复制并裂解肿瘤细胞，提高了安全性；剔除免疫抑制基因有利于激活抗肿瘤免疫反应，增强了溶瘤活性；插入人GM-CSF表达序列可诱导肿瘤及其周围的树突细胞（DC）前体的分化、增殖和成熟，同时增强DC的抗原递呈，以激活体内免疫杀伤肿瘤细胞，有助于诱导局部和全身性抗肿瘤免疫应答。
滨会生物新闻稿显示，近期，OH2注射液治疗成人复发性脑胶质瘤的2期临床试验已启动，由首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授和吴震教授担任主要研究者（PI）。
滨会生物创始人、董事长刘滨磊博士表示：“溶瘤病毒作为全新的肿瘤免疫治疗药物满足亟需的临床需求、惠及全球更多患者的应用趋势越来越清晰。FDA的认定使我们更加有信心，向‘创制生物新药，创造生命奇迹’的目标迈进！”
参考资料：
[1] 喜讯｜滨会生物溶瘤病毒候选药物治疗恶性脑胶质瘤获美国FDA孤儿药资格认定. Retrieved Feb 14 , 2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/aX3Wl6QGOOspZqybHj0bog
[2] 滨会喜讯 美国FDA授予溶瘤病毒BS001（OH2）注射液快速通道资格（FTD）. Retrieved Jun 23，2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/QTFSMcl0-EEtcgB6G2ONIg
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