诺华（Novartis）今天宣布，其在研药品atrasentan于IgA肾病（IgAN）患者中所进行的ALIGN关键性3期试验的中期分析获得积极结果。该研究在36周中期分析时达到主要终点，在接受支持治疗的IgAN患者中，证明atrasentan相对于安慰剂的优效性，患者具有临床与高度统计学意义的蛋白尿减少。诺华计划与美国FDA讨论此中期结果，以实现潜在加速批准的监管递交；该试验继续进行，预期在2026年第一季度获得最终结果。
IgAN是慢性肾病和肾衰竭的主要原因，主要患者为青壮年人。在那些具有持续高水平蛋白尿（≥1 g/天）的IgAN患者中，有高达30%在10年内进展为肾衰竭。对IgAN进行有效治疗可以帮助减缓患者疾病朝肾衰竭进展。
Atrasentan是一款在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂。一项针对IgAN的2期试验结果显示，与基线相比，atrasentan可显著降低蛋白尿。
ALIGN研究是一项全球性、随机双盲、多中心、安慰剂对照的3期临床试验，在有进行性肾功能丧失风险的IgAN患者中比较atrasentan与安慰剂的疗效和安全性。试验共入组大约340例经活检证实的IgAN患者，这些患者尽管接受了优化的肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂治疗，但其基线总蛋白尿仍超过1g/天。入组患者被随机分配接受每日一次口服atrasentan（0.75 mg）或安慰剂治疗约2.5年（132周）。研究的主要疗效终点是通过尿蛋白/肌酐比值（UPCR）测量的蛋白尿从基线至36周的变化。
分析显示，该研究在36周中期分析时达到主要终点，在接受支持治疗（最大耐受剂量和稳定剂量的RAS抑制剂）的IgAN患者中，证明了atrasentan相对于安慰剂的优效性，患者显示有高度统计学与临床意义的蛋白尿减少。在该研究中，atrasentan的安全性特征与2期AFFINITY研究中IgAN队列既往报告的数据一致。
图片来源：123RF诺华通过最近对Chinook Therapeutics的收购囊获atrasentan以及在研药物zigakibart（BION-1301）。Zigakibart是一种皮下给药的抗APRIL单克隆抗体，处于治疗IgAN的3期开发阶段。这两种后期药物的加入，以及一个较早期的管线，扩大了诺华的肾脏产品组合。诺华管线亦包含其在研补体B因子抑制剂iptacopan，该药品最近在治疗IgAN中取得积极的3期中期结果。诺华正在推进这三种具有不同作用机制潜在疗法的开发，以解决IgAN和其他罕见肾脏疾病中未满足的需求。
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