转自：一度医药
昨日，深圳核心医疗科技股份有限公司自主研发的Corheart®6植入式左心室辅助系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这一枚拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，是目前国内植入数量最多的人工心脏，也是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。该产品正式获批上市，标志着全球人工心脏的市场格局将被改写，更广泛的终末期心衰患者群体将迎来新的曙光。
Corheart® 6植入式左心室辅助系统
► 核心技术：第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度；
► 产品特点：电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮
► 产品优势：结构更简单！重量更轻！体积更小！功耗更低！
►临床优势：手术切口更小！患者恢复更快！副作用更低！
► 适用人群：成年人、儿童心力衰竭患者
高筑技术壁垒，攻克人工心脏难题
心力衰竭(HF)是一种全球性的病情，影响着全球约2600万人，并导致美国和欧洲每年超过100万人住院治疗。心力衰竭在我国非常普遍，据公开数据显示，我国大概有1300多万心衰患者，其中终末期心衰比例达到5%，高达60万人。
人工心脏的出现，为心力衰竭患者送来了希望，但其应用中也面临着诸多副作用，如感染，患者在手术植入装置过程或术后，面临伤口感染、胸腔感染或器械相关感染等；如凝血问题，使用人工心脏辅助装置时，患者需要服用抗凝药物来预防血栓形成，然而，抗凝药物可能增加出血风险，同时也增加了出血的严重性；如血栓形成，人工心脏辅助装置使用期间，可能会出现血栓形成的风险，血栓可能阻塞装置内部的通道或引发体内其他部位的血栓形成，导致心脏功能受损或其他严重后果。
Corheart® 6是我国第四款植入式左心室辅助系统，作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表，Corheart®6通过优秀的结构设计和电机设计，攻克了这些难题，有效保障了患者的生存率，并极大提升了患者术后的生活质量。相关测试以及临床数据显示，Corheart®6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，是行业内最高临床试验成功率，最低临床不良事件发生率的入式左心室辅助系统，全方面达到国际领先水平。
Corheart®6 临床研究心功能改善情况
图源：核心医疗
首款！儿童心力衰竭的人工心脏
成人心力衰竭的流行病学已得到广泛研究，其中，儿童心力衰竭也不容小觑，在台湾的一项研究报道中，0-14岁的住院心衰发病率为每10万名儿童就有7.4例，0-4岁年龄的发病率更高，每10万人中就有21.7个患儿。
相对于传统的人工心脏而言，Corheart®6利用其核心技术——第三代非接触式磁悬浮离心泵，使产品拥有更小的体积、更轻的重量，并且在临床应用方面，手术切口更小，患者恢复更快，副作用更低。在这样的优势助力下，Corheart® 6填补了国内儿童植入人工心脏的空白，并在临床中取得了显著的疗效。
据核心医疗公开的两个成功案例：
► 我国第一例儿童左心室辅助临床应用，2022年6月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队，成功将Corheart® 6植入一名14岁的终末期心衰患儿体内，在短短100天的辅助支持和医护团队的科学护理下，心脏功能恢复至正常状态，最终撤除了装置，真正实现了心衰的逆转治疗！
► 我国最小年龄、最低体重左心室辅助临床应用病例，2023年2月25日，浙大儿院滨江院区为一名年仅12岁、体重只有30.2公斤的儿童终末期心衰患者，成功植入了Corheart®6。尽管困难重重，但手术非常成功，经过术后2个月时间的康复，孩子目前已能过上接近正常人的生活，心功能已恢复到Ⅱ级水平。
参考资料：
1.nmpa官网
2.Shaddy RE, et al. Systematic Literature Review on the Incidence and Prevalence of Heart Failure in Children and Adolescents. Pediatr Cardiol. 2018 Mar;39(3):415-436. doi: 10.1007/s00246-017-1787-2.
3.开启人工心脏小型化时代！核心医疗Corheart 6 获NMPA批准上市
作者：Fan
主编：小宝
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