达安基因(002030.SZ)：遗传性耳聋基因检测试剂盒取得医疗器械注册证|注册证_新浪财经

达安基因(002030.SZ)发布公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，该医疗器械为：遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)，注册证编号：国械注准20243402614。有效期自批准之日起至2029年12月16日。

预期用途：本试剂盒用于体外定性检测新生儿干血斑样本基因组DNA中4个遗传性耳聋基因中的17个位点，包括GJB2(35delG、176_191del16、235delC、299_300delAT、511_512insAACG位点)、GJB3(538C>T位点)、SLC26A4(1174A>T、1226G>A、1229C>T、1975G>C、2027T>A、2162C>T、2168A>G、IVS7-2A>G、IVS15+5G>A位点)和线粒体12SrRNA基因(1494C>T、1555A>G位点)突变。