金斯瑞生物科技(01548)发布针对多发性骨髓瘤的CARTITUDE-4研究最新长期总生存期资料

金斯瑞生物科技(01548)发布公告，公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(传奇，其股份以美国存托股份形式于美国纳斯达克全球精选市场上市)已向美国证券交易委员会(美国证监会)提交6-K表格，内容有关传奇发布新闻稿，其宣布3期 CARTITUDE-4 研究的最新长期资料。该研究结果表明，在既往接受过至少一线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)及免疫调节剂(IMiD))的复发或来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中，单次输注 CARVYKTI®(西达基奥仑赛，cilta-cel)可显著延长总生存期，与标准疗法(泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd))相比，死亡风险降低45%。与标准疗法相比，CARVYKTI®是目前首个且唯一能够改善对来那度胺耐药的二线多发性骨髓瘤患者的总生存期的细胞疗法。该等结果已于巴西里约热内卢举行的2024年国际骨髓瘤学会年会上作为最新口头报告进行展示(摘要编号#OA-65)。

西班牙萨拉曼卡大学血液科顾问医生兼医学副教授Maria-Victoria Mateos博士表示：“这些长期结果具有突破性意义，证明了CARVYKTI®能显著延长患者的总生存期，并有效改善他们的生活品质。这些资料表明，通过单次输注，我们可以降低死亡风险，并为多发性骨髓瘤患者提供延长生命的机会。”

传奇生物首席执行官黄颖博士表示：“这些资料彰显了传奇为患者提供改善生活品质并延长生存期的有效治疗的承诺。我们将强化研发投入并全方位探索CAR-T技术，来持续研究CAR-T能够为患者带来的获益。”

3期CARTITUDE-4研究评估了CARVYKTI®与PVd或DPd等标准疗法在接受过一种前线治疗后复发或来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效。对既往接受过一至三线治疗(包括PI和IMiD)且来那度胺耐药的患者进行随机分组(西达基奥仑赛，n=208;标准疗法，n=211)。 在近三年(34个月)的中位随访中，CARVYKTI®治疗组患者中位OS(95% CI，NE-NE)或接受标准疗法的患者的中位OS(95%CI， 37.75 个月-NE)均未达到(HR，0.55;95% CI，0.39-0.79，P=0.0009)1。随访30个月时，CARVYKTI® 治疗组患者的OS率为76%，而接受标准疗法治疗的患者OS率为64%1。这些资料表明，与标准疗法相比， CARVYKTI® 能显著延长患者的OS1。

在随机接受 CARVYKTI® 治疗组的患者中，与标准疗法相比，CARVYKTI® 将死亡风险降低了45%，证明患者在首次复发后就能获得具有临床意义的疗效。CARVYKTI® 治疗组的中位无进展生存期(mPFS)(95%CI，34.5个月-NE)未达到，接受标准疗法治疗的患者的中位无进展生存期为11.79个月(95% CI， 9.66-14.00)，显示出深度和持久的缓解。CARVYKTI® 治疗组患者达到完全缓解及以上的比率为77% ，总缓解率85%。CARVYKTI®治疗组62%的患者达到10-5微小残留病(MRD)阴性，57%的患者达到10- 6MRD阴性，而接受标准疗法治疗的患者对应比例分别为18.5%和9%。CARVYKTI®治疗组患者的中位缓解持续时间未达到(95%CI，NE-NE)，而接受标准疗法治疗的患者的中位缓解持续时间为18.69个月(95% CI，12.91-23.72)1。根据多发性骨髓瘤症状和影响问卷(MySlm-Q)，接受CARVYKTI®治疗的患者症状恶化的中位时间尚未达到(95% CI, NE-NE)，而接受标准治疗的患者为34.33个月 (95% CI, 32.20-NE) (HR，0.38，95 % CI， 0.24-0.61;p<0.0001)1。

西达基奥仑赛与标准疗法的安全性与之前的结果一致。在安全性分析组中(西达基奥仑赛，n=208;标准疗法，n=208)，两组患者中均有97%的患者出现了3/4级治疗中出现的不良事件 (TEAEs)，其中最常见的是血细胞减少症。CARVYKTI®治疗组有63% 的患者和标准疗法组有76%的患者发生了治疗后出现的感染，分别有28%和30%的患者被列为3/4级。在CARVYKTI®治疗组中，有7名患者出现血液系统第二原发性恶性肿瘤，50名患者死亡，其中21名患者死于疾病进展。在接受标准疗法的患者中，有1名患者出现血液系统第二原发性恶性肿瘤，82名患者死亡，其中51名患者死于疾病进展。

来自CARTITUDE-4的资料支持美国食品药品管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)在今年早些时候批准 CARVYKTI®用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往接受过至少一线治疗，包括PI 和 IMiD且对来那度胺耐药。截至目前，集团已在全球五个国家推出了CARVYKTI®，治疗患者人数逾3500名。

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