海创药业(688302.SH)：HP518片拟用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定|FDA_新浪财经

海创药业(688302.SH)发布公告，近日，公司在研品种HP518片收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)授予“快速通道认定”(简称“FTD”)用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌。目前国内外均无同类靶点产品获批上市。此次HP518片获FTD，有利于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。

此前，HP518片已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验，HP518片用于治疗mCRPC的临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，目前正在入组中。