众生药业(002317.SZ)发布公告,公司全资子公司广东先强药业有限公司(“先强药业”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的原料药地夸磷索钠《化学原料药上市申请批准通知书》。
据悉,地夸磷索钠是一种P2Y2受体激动剂,其滴眼液制剂用于干眼症的治疗。地夸磷索钠作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的P2Y2受体,通过上调细胞内的钙离子浓度,促进水分及黏蛋白的分泌,进而改善干眼病症状。
本次地夸磷索钠原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,已批准可在国内制剂中使用和销售。本次批准上市为先强药业地夸磷索钠原料药新工艺,与首次获批地夸磷索钠原料药工艺相比(登记号:Y20200000651),成本更优,有利于提高公司该品种的市场竞争力。地夸磷索钠原料药新工艺通过上市申请批准是公司推进“原料药制剂一体化”的成果,也是公司原料药研发创新能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现,后续公司将积极拓展该原料药在国内外的销售,预期将对公司未来业绩的提升产生积极的影响。
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