中国生物制药(01177)发布公告，该集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液“Benmelstobart(TQB2450)”联合1类创新药盐酸安罗替尼胶囊用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)一线治疗的随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究(ETER100研究)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS，基于独立影像评估)达到方案预设的优效界值，且次要终点总生存期(OS)显示获益趋势。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE同意提交贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新增该适应症的上市申请。集团将于近期递交上市申请。
肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而RCC佔全部肾癌病例的80%-90%。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20%-50%出现肿瘤远处转移。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期(OS)分别为35.3、16.6和5.4个月。近年来，海外已有PD-(L)1抑制剂联合抗血管靶向药物在晚期RCC一线治疗上取得成功，取代抗血管靶向药物单药治疗成为新的晚期RCC标准一线治疗方案。相较于抗血管靶向药物单药，PD-(L)1单抗联合抗血管靶向药物治疗能够显着延长患者的PFS，提高客观缓解率(ORR)，并可观察到OS的明显获益。
作为国内首个双国产创新药组合用于晚期肾癌免疫治疗关键III期研究，ETER100研究(NCT04523272)是一项随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期不可切除或转移性RCC的有效性和安全性。根据本研究的期中分析结果，相较于舒尼替尼，贝莫苏拜联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期RCC可显着降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善ORR、OS等次要终点。贝莫苏拜单抗注射液安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，集团将在近期国际学术大会上公佈。
贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊将为广大晚期肾癌患者带来新的治疗希望，解决尚未被满足的临床需求，造福国内患者。同时，也标誌着贝莫苏拜单抗注射液在小细胞肺癌、子宫内膜癌领域之后，成功佈局了又一个重要领域。一线晚期肾细胞癌将是贝莫苏拜单抗注射液申报的第三个适应症，盐酸安罗替尼胶囊申报的第八个适应症。此外，贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊正在开展多项临床III期试验，包括一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌放化疗后维持等，集团将持续推进贝莫苏拜单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊的开发，为更多患者带来新的治疗方案。随着集团在创新研发中的不断投入，创新产品取得不断突破，创新管线已进入收获期。
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