和黄医药(00013)今日宣布启动一项中国II/III期临床试验，以评估和黄医药的候选药物索凡替尼(surufatinib)、江苏恒瑞医药股份有限公司(“恒瑞医药”)的PD-1抗体卡瑞利珠单抗(camrelizumab)、白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他滨(gemcitabine)的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者。胰腺导管腺癌是一种外分泌肿瘤，也是最常见的胰腺癌形式。首名受试者已于2024年5月8日接受首次给药治疗。
胰腺导管腺癌是一种高度侵袭性的癌症，佔胰腺癌的90%以上。全球估计有51.1万人被诊断为患有胰腺癌，在2022年导致约46.7万人死亡，平均的五年存活率低于10%。在中国，估计有11.9万人被诊断为患有胰腺癌，在2022年导致约10.6万人死亡。常见的治疗方法包括化疗、手术和放疗，但患者的治疗效果并未显示出显著的改善。仅有不到20%的转移性胰腺癌患者能够存活超过一年。
该研究是一项多中心、随机、开放标籤、阳性对照的II/III期试验，旨在评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰臟癌患者中的疗效和安全性。在最初的安全性导入阶段之后，在研究的II/III期阶段或将额外招募500名患者，主要终点是总生存期(OS)。其他终点包括客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、安全性、生活质量、缓解持续时间和到达疾病缓解的时间。该项研究的其他详情可登录ClinicalTrials.gov，检索注册号NCT06361888。
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“包括来自ASCO胃肠癌研讨会上发表的一项研究者发起的临床试验在内的新数据表明，与现有基于化疗的转移性胰腺导管腺癌治疗相比，索凡替尼、卡瑞利珠单抗和化疗的联合疗法具有良好的疗效。我们希望这项合作将为患者带来有望改变生活的创新治疗选择。”
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