康哲药业(00867)：德昔度司他片中国上市许可申请已获受理|许可_新浪财经

康哲药业(00867)发布公告，德昔度司他片(原名：德度司他片)新药上市许可申请(NDA)已于2024年4月22日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，拟用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。

CKD患者肾功能逐渐丧失，最终出现肾衰竭。健康的肾脏会自然分泌促红细胞生成素 (EPO) ，这种激素可促进红细胞生成。如果肾功能受损，肾脏生成EPO水平下降或完全不生成EPO，从而导致贫血。HIF-PHI通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和降低铁调素的水平来促进红细胞生成。

产品中国III期临床研究取得了积极结果。主要研究终点Hb水平(第7-9周血红蛋白平均值相对于基线的变化)结果显示，试验组优于安慰剂组，采用协方差模型分析，受试者在第7-9周，试验组与安慰剂组的Hb相较于基线变化值的最小二乘均数及其95%CI分别为 16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，差值(试验组安慰剂组)及其95%CI为17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大于0。

产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，有望满足CKD贫血(包括透析及非透析患者)领域未被满足的治疗需求。

产品已在印度获批上市。

集团的全资附属公司康哲国际发展管理有限公司于2020年1月20日从Zydus Lifesciences Limited(前称为Cadila Healthcare Limited)处获得产品的独家许可权利。

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