金城医药(300233.SZ):头孢克洛分散片药品补充申请获批 视同通过仿制药一致性评价

金城医药(300233.SZ):头孢克洛分散片药品补充申请获批 视同通过仿制药一致性评价
2023年11月24日 16:30 智通财经网

金城医药(300233.SZ)发布公告,公司收到全资子公司上海金城素智药业有限公司(“金城素智”)的通知,其收到国家药品监督管理局下发的头孢克洛分散片(0.125g、0.25g)药品补充申请批准通知书(通知书编号:2023B05903、2023B05904),视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

本次补充申请内容如下:(1)申请增加0.25g规格。(2)变更制剂的处方、工艺,确保本品的疗效与参比制剂的一致性;(3)结合生产条件,变更了生产批量;(4)修订完善药品注册标准,提高药品质量控制水平;(5))变更贮藏条件、效期;(6)其他:因注册标准、贮藏条件、效期发生变更,对说明书、标签进行修订;与参比制剂进行了生物等效性试验,结果显示本品与参比制剂等效。

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