科伦药业(002422.SZ)发布公告，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)将在于2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，以口头报告的形式公布创新TROP2-ADC(SKB264，亦称为MK-2870)用于治疗激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌(mBC)患者的1/2期篮子研究的研究结果。口头报告定于当地时间2023年10月22日上午八时三十五分至八时四十分进行。摘要亦已于当地时间2023年10月16日发布于ESMO大会的官方网站上(报告编号：380MO)。
据悉，这是一项1/2期、单臂、篮子研究，用于治疗HR+/HER2-(包括HER2低表达及HER2零表达)mBC患者，该等患者每两周接受一次5mg/kg剂量的SKB264(MK2870)治疗，直至患者出现疾病进展或产生不可耐受毒性。合格受试者包括经内分泌治疗以及既往接受过至少一次化疗后出现疾病进展的mBC患者。数据截止日期为2023年4月12日，中位随访时间为8.2个月。
在38名可评估疗效的患者中，47%的患者出现原发内分泌耐药性;79%的患者既往接受≥2次转移性疾病化疗，且既往治疗包括紫杉醇类药物及CDK4/6抑制剂。客观缓解率(ORR)为36.8%，疾病控制率(DCR)为89.5%。中位持续缓解时间(DoR)为7.4个月，6个月DoR率为80%。中位无进展生存期(PFS)为11.1个月，6个月PFS率为61.2%。
最常见的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)(≥5%)为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血、血小板计数减少及y-谷氨酰转肽酶(GGT)增加。没有观察到神经毒性、药物相关的间质性肺病或非感染性肺炎的发生。没有因TRAE导致的停药或死亡。
科伦博泰已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“国家药监局药审中心”)同意在中国开展一项针对HR+/HER2-mBC患者的SKB264(MK-2870)注册性3期试验，受试者为至少一线化疗失败的mBC患者。科伦博泰亦于2023年9月26日取得国家药监局药审中心的研究用新药(IND)申请批准，同意开展SKB264(MK-2870)联合或不联合KL-A167(抗PD-L1抑制剂)用于在转移情况下经内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-mBC患者的研究。
HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型。根据弗若斯特沙利文资料以及科伦博泰2023年6月29日的招股章程所披露的数据，2022年全球和中国分别新增130万和18.76万HR+/HER2-乳腺癌病例。
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