东北制药(000597.SZ)：左卡尼汀注射液获得药品补充申请批准|仿制药_新浪财经

东北制药(000597.SZ)发布公告，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于左卡尼汀注射液的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B04123)，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉，左卡尼汀注射液适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。

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