信立泰(002294.SZ)发布公告，近日，公司收到美国FDA的书面回复，公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片(项目代码：SAL0119)临床试验申请获得受理。SAL0119系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂，目前拟开发临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于2023年1月获得国家药品监督管理局批准，正在国内开展I期临床试验。
此次申请是公司向FDA递交的新药临床申请，根据相关FDA规则，自提交日起若30日内未收到FDA暂停临床试验的通知，或30日内收到FDA同意开展临床的通知，公司即可以按照提交的方案开展临床试验。
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