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天士力(600535.SH)发布公告，公司控股子公司天士力生物收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)关于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)进行临床试验的函。
据悉，B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗NASH的创新生物药。B1344是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体，通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体(FGFR)结合，激活下游信号分子通路，参与多个糖脂代谢疾病的病理生理过程。临床前动物药效实验结果显示，B1344可以显著降低模型动物的肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度，改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化，降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有类似的临床获益潜力。天士力生物于日前获得FDA关于B1344注射液的临床试验许可。截至公告日，天士力生物关于B1344注射液的累计研发投入为人民币7971.51万元。
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