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浙江医药(600216.SH)公告,近日,公司收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药物注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(代号:ARX305)的注册临床试验申请《受理通知书》,根据国家相关注册法规规定,自受理之日起60个工作日内,如未收到国家药品监督管理局药品审评中心的否定或质疑意见,则公司可以按照提交的方案开展临床试验。
公告显示,注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)是公司于2019年10月22日与美国Ambrx 公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,用于治疗CD70表达的晚期肿瘤,属于创新生物技术药物。截至2021年11月30日,公司ARX305项目已累计投入研发费用6502万元人民币。
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