格隆汇6月30日丨海创药业(688302.SH)公告，近日，海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)在研品种HP518片收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)授予“快速通道认定”(“FastTrackDesignation”，以下简称“FTD”)用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌。目前国内外均无同类靶点产品获批上市。
此前，HP518片已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验，HP518片用于治疗mCRPC的临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，目前正在入组中。
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