江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告|药品_新浪财经

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药(44.850, -1.78, -3.82%) 公告编号：临2025-027

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）上市，适应症为：用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。这标志着强直性脊柱炎口服靶向治疗领域首次实现了中国原研。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：硫酸艾玛昔替尼片

剂型：片剂

规格：4mg

注册分类：化学药品1类

受理号：CXHS2300071

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者”。

二、药品的其他情况

强直性脊柱炎以慢性炎症和脊柱关节结构损伤为特征，既往治疗如非甾体抗炎药（NSAID）虽可缓解患者的疼痛，但改善疾病活动性和延缓疾病进展的效果并不理想，常面临起效慢、应答不足、无法阻止结构损伤等难题[1,2]。此外，传统JAK抑制剂因靶点选择性不足，可能增加感染和血液系统风险[3]。临床亟需一种快速强效、安全便捷且能延缓结构损伤的创新疗法。

硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。针对强直性脊柱炎，目前国内和国外已有辉瑞的托法替布片（XELJANZ?）和艾伯维的乌帕替尼缓释片（RINVOQ?）等口服JAK抑制剂获批上市。托法替布片自2012年以来在美国和欧盟等国家及地区获批上市，于2017年在中国获批上市；乌帕替尼缓释片自2019年以来在美国和欧盟等国家及地区获批上市，于2022年在中国获批上市。经查询Evaluate Pharma数据库，2024年托法替布片和乌帕替尼缓释片全球销售额合计约为71.39亿美元。截至目前，SHR0302相关项目累计研发投入约107,149万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2025年3月21日

1.Wang J, et al. Progress in targeted therapy for ankylosing spondylitis: A review[J]. Medicine (Baltimore). 2024 Nov 29;103(48):e40742.

2. Wei Y, et al. Ankylosing spondylitis: From pathogenesis to therapy[J]. Int Immunopharmacol. 2025 Jan 3:145:113709.

3. 张卓莉,赵岩. Janus激酶抑制剂治疗风湿免疫病的中国专家共识（2024版）[J]. 中华风湿病学杂志,2024,28(7):433-444.

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2025-028

江苏恒瑞医药股份有限公司

收到关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application）的完整回复信（以下简称“回复信”）。回复信中FDA表示，相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。公司将继续积极与FDA保持密切沟通，确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。

一、药品的基本情况

药品名称：注射用卡瑞利珠单抗

剂型：注射剂

拟定适应症（或功能主治）：本品联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

二、药品的其他情况

注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，分别为：2019年5月获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2020年6月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021年4月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021年6月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；2021年12月获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗及联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；2023年1月获批联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

药品的其他相关情况可参见公司披露于上海证券交易所网站的《恒瑞医药关于公司药品纳入国家医保目录的公告》（公告编号：临2024-139）。

三、风险提示

公司将会继续积极与FDA保持密切沟通，确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请。最终上市申请能否获得批准存在不确定性。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2025年3月21日