医疗器械行业1月报：28省肿标及甲功集采报量结果出炉，国产品牌报量情况较好|申万_新浪财经

（来源：财信证券研究）

行情回顾：上月医药生物（申万）板块涨跌幅为-7.95%，在申万31个一级行业中排名第30位，医疗器械（申万）板块涨跌幅为-8.01%，在6个申万医药二级子行业中排名第4位，分别跑输医药生物（申万）、沪深300指数0.06、8.48个百分点。截至2024年12月31日，医疗器械板块PE均值为28.62倍，在医药生物6个二级行业中排名第2位，相对申万医药生物行业的平均估值溢价9.46%，相较于沪深300、全部A股溢价151.26%、98.69%。

28省肿标及甲功集采报量结果出炉，国产品牌报量情况较好。12月，安徽省医保局发布肿标和甲功省际联盟集采带量结果，此次集采涵盖了肿瘤标志物十六项和甲状腺功能九项检测产品。从集采报量结果来看，国产企业的表现亮眼，迈瑞医疗等国产企业均进入A组且排名靠前。且集采规则的设定相对温和，降价幅度高于50%即可拟中选，为国产企业提供了较大的灵活性和市场空间，有助于国产厂家集采后进一步扩大市场份额，建议关注迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物、亚辉龙等国产IVD企业。

投资建议：当前DRG/DIP全面推行背景下，我们认为国产品牌有望凭借供应链优势、性价比与本土临床创新在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现集中度提升，维持行业“领先大市”评级。其中，我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、联影医疗、新产业、维力医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光等；在全民健康意识增强、经济刺激政策持续发力背景下，我们关注国内院内外的需求复苏，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗、可孚医疗等；同时，我们关注集采影响逐步消化、国产份额稳步提升的骨科耗材、电生理行业，建议关注威高骨科、三友医疗、春立医疗、大博医疗、惠泰医疗等国内企业。

风险提示：行业竞争加剧，集采政策变化，国际贸易摩擦，政策力度不及预期等。

行情回顾

近一月（统计期间为2024年12月1日—2024年12月31日），医药生物（申万）板块涨跌幅为-7.95%，在申万31个一级行业中排名第30位，分别跑输沪深300、上证指数、深证成指、创业板指8.42、8.71、6.09、4.24个百分点；医疗器械（申万）板块涨跌幅为-8.01%，在6个申万医药二级子行业中排名第4位，分别跑输医药生物（申万）、沪深300指数0.06、8.48个百分点。

近一月板块内标的涨少跌多，涨跌幅排名靠前的个股有爱朋医疗（20.26%）、热景生物（10.04%）、新产业（8.38%）、海尔生物（5.77%）、鱼跃医疗（5.77%）；涨跌幅排名靠后的个股有鹿得医疗（-32.61%）、浩欧博（-27.86%）、锦好医疗（-27.16%）、阳普医疗（-20.35%）、奕瑞科技（-17.69%）。

截至2024年12月31日，医疗器械板块PE（TTM，整体法，剔除负值，下同）均值为28.62倍，在医药生物6个二级行业中排名第2位，申万医药生物板块PE为26.15倍；医疗器械板块相对申万医药生物行业的平均估值溢价9.46%，相较于沪深300、全部A股溢价151.26%、98.69%。

近一月，医疗器械行业市场成交额占医药生物总成交额比例为19.13%，医药行业公募机构持股2800.34亿元，其中医疗器械持股859.49亿元，占比为30.69%。个股方面，医疗器械板块持股市值前十名分别为迈瑞医疗、联影医疗、山东药玻、新产业、惠泰医疗、鱼跃医疗、三诺生物、艾德生物、英科医疗、安图生物。

行业观点：28省肿标及甲功集采报量结果出炉，国产品牌报量情况较好

12月，安徽省医药集中采购平台发布《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》第2号、第3号文件。

采购品种：肿瘤标志物十六项，甲状腺功能九项；

首年采购需求量：肿瘤标志物十六项2.73亿人份，甲状腺功能九项3.39亿人份；

联盟地区：安徽省、北京市、天津市、河北省、山西省等28个省份；

分组规则：肿瘤标志物十六项和甲状腺功能九项两类产品分别组套采购，整体统一竞价。组套内所有产品首年意向采购量累计相加后，从多到少依次排序，累计意向采购量前90%涵盖的企业进入A竞价单元组，其余进入B竞价单元组。若A组申报企业数目不足7家，则按照排序补足7家，其余进入B组。T3、T4、FT3、FT4及FSH检测试剂盒产品不足5项的进入C组；

拟中选规则：（1）拟中选规则一：按降幅由高到低的顺序确定排名，根据有效申报企业数目及排名顺序确定拟中选企业；（2）拟中选规则二：按“拟中选规则一”未能中选的企业，两类产品若整体申报降幅高于50%(>50%)，增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量限制；

分量规则：企业中选，则对应意向采购量全部计入该中选产品的首年协议采购量；未中选企业的对应意向采购量计入该组待分配量；A组和B组的待分配量不互通；按“拟中选规则二”拟增补的中选企业，不参与待分配量的分配；甲状腺功能检测九项的C组未中选产品不分量。

复活机制延续，提升企业中选预期。此次省际联盟集采延续复活机制基础，按照拟中选规则一未入选的企业，若申报降幅高于50%，可增补中选，不受中选采购企业数量限制，提升企业中选率，稳定企业中选预期，体现国家医保局提出的“稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药”的“三稳”要求，充分体现出集采目标不再唯低价者论，而是力求为患者提供质优价宜的产品。

国内企业报量情况良好，国产替代或加速进行。此次意向采购量申报，国产企业报量情况良好。分产品看，肿标组首年意向采购量迈瑞医疗排名第2，占比14.24%；新产业排名第3，占比10.41%；安图生物排名第5，占比9.29%。甲功组意向采购量迈瑞医疗排名第2，占比13.20%；新产业排名第5，占比9.32%；安图生物排名第7，占比6.75%。迈瑞、新产业、安图生物、迈克生物等企业均进入A组且报量占比良好，反映国产品牌在市场中的竞争力和认可度进一步提升。且集采规则的设定相对温和，降价幅度高于50%即可拟中选，为国产企业提供了较大的灵活性和市场空间，有助于国产厂家集采后进一步扩大市场份额，建议关注迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物、亚辉龙等国产IVD企业。

风险提示：行业竞争加剧，集采政策变化，国际贸易摩擦，政策力度不及预期等。

重点行业及公司动态

维力医疗：一次性使用亲水涂层可视鼻胃肠管进入创新医疗器械特别审查程序

12月2日，公司公告，全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司（以下简称“海南维力”）于近日收到海南省药品和医疗器械审评服务中心下发的《海南省第二类创新医疗器械审批程序申请通知单》，同意海南维力的创新产品“次性使用亲水涂层可视鼻胃肠管”进入创新医疗器械特别审查程序。

海南维力研发的一次性使用亲水涂层可视鼻胃肠管，其导管远端的子弹头内有摄像头，可通过信号接口与图像处理器连接，保证置管的准确性、提高幽门通过率，并在留置期间实时监测导管的位置，保证喂养安全。此外，该产品为一次性使用医疗器械耗材，可避免反复消毒带来的交叉感染的风险，同时减少医护人员工作量，可以解决目前鼻肠管置管的临床痛点，具有良好的临床价值和卫生经济学价值。此次该产品进入创新医疗器械特别审查程序，在注册申报时将获得优先办理的权益，可有效缩短产品注册周期，加快产品的上市速度。

凯普生物：公司及子公司获得发明专利授权

12月2日，公司发布公告，公司及子公司在2024年11月获得欧洲一项发明专利授权。发明专利名称为一种从孕妇宫颈脱落细胞中分离胎盘滋养层细胞的方法。该发明将应用于产前筛查和产前诊断领域，目前已取得中国、美国、日本、俄罗斯、巴西、韩国、澳大利亚以及欧洲等国家或地区颁发的发明专利证书，是公司细胞分选项目的首个成果。

戴维医疗：一次性使用腹腔镜用穿刺器套装获批

12月5日，公司发布公告，全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，获批产品为一次性使用腹腔镜用穿刺器套装。

一次性使用腹腔镜用穿刺器套装包含有若干不同尺寸的穿刺器，可满足不同腹腔镜手术对多个不同尺寸穿刺器的需求，同时保证不同尺寸内镜器械可通过穿刺器建立的工作通道进入腹部并进行操作，便于术者使用。

拱东医疗：拟推第一期员工持股计划

12月11日，公司公布第一期员工持股计划，本员工持股计划经公司股东大会审议批准后，将通过非交易过户等法律法规允许的方式取得并持有公司回购专用证券账户所持有的公司股份，合计不超过100.00万股，占公司当前总股本的0.63%，其中首次受让89.26万股，占本员工持股计划标的股票总数的89.26%；预留10.74万股，占本员工持股计划标的股票总数的10.74%。本员工持股计划的股票来源为公司回购专用证券账户所持有的公司A股普通股股票。本员工持股计划受让标的股票价格（含预留份额）为15.28元/股。

普门科技：公司获得海关AEO高级认证企业证书

12月16日，公司公告于2024年12月13日收到中华人民共和国深圳海关颁发的《AEO高级认证企业证书》，公司被认证为AEO高级认证企业，高级认证企业编码AEOCN4453167272。

AEO是世界海关组织（WCO）在全球推行的全球企业供应链安全管理制度，通过各国海关对外贸供应链上的生产商、进口商等各类型企业进行认证，授予“Authorized Economic Operation 经认证的经营者”（即AEO）资格，再通过各国海关开展互认合作，实现企业在全球海关的信用管理，享受全球海关提供的优惠待遇。公司成为AEO高级认证企业后，国际业务可以享受AEO互认国家或者地区的通关便利措施，优先办理进出口货物通关及相关业务手续，可以在出口货物运抵海关监管区之前向海关申报，适用较低的海关查验率、抽查比例以及稽查、核查频次等。

达安基因：取得呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒注册证

12月16日，公司公告，公司近日取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体为呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒，注册证编号为国械注准20243402489，有效期自批准之日起至2029年12月12日。上述产品可用于体外定性分型检测人口咽拭子样本中呼吸道合胞病毒A型和B型核酸。

第五批高值耗材国采结果公示

12月19日，国家医保局消息，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学，以及德国百多力等全球知名外资企业中选，也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选，产品供应丰富多元。外资企业参与积极性高，在所有4个组别（人工耳蜗及3个外周血管支架组）均由头部外资企业以第一名中选。本次集采人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从平均20余万元降至5万元左右，平均降幅75%。

本次集采坚持稳中求进，聚焦“稳预期、稳临床、优供给、促增长”多重目标。一是稳预期，本次采购周期为3年，通过3年稳定的采购量帮助中选企业形成长期稳定的市场预期。二是稳临床，临床常用内外资主流品牌基本中选，稳定临床使用。三是优供给，对功能较强、使用更方便的新一代产品按一定比例适当加价，支持创新产品进入临床。企业中选后可直供全国医疗机构，摆脱渠道销售旧模式，释放业态新动力，支持“新的”，挤压“虚的”，助推建设全国统一大市场。四是促增长，随着人工耳蜗和外周血管支架虚高价格空间去除，将提升临床可及性，有效推动听障人群等患者需求释放，促进行业发展增长。

海尔生物：拟吸收合并上海莱士，停牌时间不超过10个工作日

12月22日晚间，公司发布关于筹划重大资产重组的停牌公告。为打造一流的综合性生物科技龙头、完善血液生态产业链布局并发挥协同价值、推动公司高质量发展，海尔生物与上海莱士正在筹划由海尔生物通过向上海莱士全体股东发行 A 股股票的方式换股吸收合并上海莱士（以下简称“本次合并”）并发行A股股票募集配套资金（以下简称“本次交易”或“本次重组”）。

因本次交易尚处于筹划阶段，有关事项尚存在不确定性，为保证公平信息披露，维护投资者利益，避免造成公司股价异常波动，根据上海证券交易所的相关规定，经公司申请，公司证券拟于2024年12月23日开市起开始停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。

东方生物：获得多个产品注册证

12月23日，公司公告称近期取得多款主要产品的国内医疗器械注册证，包括多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法)、β2-微球蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)、胱抑素C检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)、微量白蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)、铁蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)、B型利钠肽检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)、心肌肌钙蛋白T检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)。

二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购2号公告发布

12月23日，体外诊断试剂省际联盟采购办公室发布二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购2号公告。此次集采品种为肿瘤标志物十六项检测、甲状腺功能九项检测两类产品，采购周期为2年。

两类产品分别组套采购，整体统一竞价。组套内所有产品首年意向采购量累计相加后，从多到少依次排序，累计意向采购量前90%涵盖的企业进入A竞价单元组，其余进入B竞价单元组。两类产品分别组套申报整体降幅，按降幅由高到低的顺序确定排名，未中选产品若整体申报降幅高于50%（50%），增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量限制。

亚辉龙：部分产品取得IVDR CE认证

12月24日，公司发布公告，于近日收到了由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，产品名词分别为iFlash-Anti-HCV丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)、iFlash-Anti-HBe乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)、iFlash-Anti-HBc乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法)。

新华医疗：拟收购武汉中帜36.19%股权

12月30日，公司公告，拟以人民币16,647.92万元的价格收购深圳市美健电子科技发展有限公司、深圳市美康信息科技发展有限公司、自然人丁野青、自然人王占宝、上海盛宇黑科创业投资中心（有限合伙）、自然人连庆明、自然人庄金辉、自然人董燕、自然人刘卫兵、深圳喜朋私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）合计持有的武汉中帜生物科技股份有限公司（简称“中帜生物”）36.1913%股权。

中帜生物主要从事RNA分子体外诊断试剂盒及配套仪器和耗材的研发生产和销售，主要产品为呼吸道感染病原体检测系列产品、生殖道感染病原检测系列产品、肠道感染病原检测系列产品。