四川科伦药业股份有限公司关于子公司核心产品博度曲妥珠单抗的新药申请获国家药品监督管理局受理的公告

四川科伦药业股份有限公司关于子公司核心产品博度曲妥珠单抗的新药申请获国家药品监督管理局受理的公告
2025年01月08日 01:46 上海证券报

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级

证券代码:002422 证券简称:科伦药业(27.940, -0.35, -1.24%) 公告编号:2025-003

四川科伦药业股份有限公司关于子公司核心产品博度曲妥珠单抗的新药申请

获国家药品监督管理局受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC)博度曲妥珠单抗(前称A166)的新药申请(NDA)(以下称“该申请”)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

一、药品基本情况

该申请是基于一项多中心、随机、开放、对照、III期KL166-III-06临床研究,评估博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中,与T-DM1相比,博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。

博度曲妥珠单抗是本公司研发的创新HER2 ADC,其通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5)与HER2单克隆抗体偶联,药物抗体比(DAR)为2。博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的HER2,并被肿瘤细胞内吞,在胞内释放毒素分子Duo-5,Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期,引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路;其具有抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)活性。

二、风险提示

创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司

董事会

2025年1月8日

海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
四川
0条评论|0人参与网友评论
最热评论

APP专享直播

开播时间 | 1-15 09:00
“预见2025,遇见财富”——广发证券2025年财富资本云上论坛
开播时间 | 1-15 10:00
国联基金 潘巍:低利率时代如何选资产——2025年度固收投资策略
开播时间 | 1-15 10:00
华夏基金:国债利率“1%”时代,2025开门如何投?
开播时间 | 1-15 10:00
天弘基金:光伏机器人能反弹吗?
开播时间 | 1-15 09:30
招商基金 叶幸明、初荣琪:走!去新兴亚洲!—— 探寻新兴亚洲的四颗明珠
开播时间 | 1-15 09:00
华夏基金:解盘一刻
开播时间 | 1-15 09:00
光大证券雪姐:阳光早参-A股放量大反攻!反弹还是反转?
开播时间 | 1-15 09:00
华安基金:ETF盘前播报:A股反弹怎么看?
开播时间 | 1-14 20:00
博时基金 陈奥、王祥:2025黄金投资猜想!“金”喜可否延续?
开播时间 | 1-14 19:30
嘉实基金:【指数大玩家】2025有哪些“芯”选择?
开播时间 | 1-15 09:00
“预见2025,遇见财富”——广发证券2025年财富资本云上论坛
开播时间 | 1-15 10:00
国联基金 潘巍:低利率时代如何选资产——2025年度固收投资策略
开播时间 | 1-15 10:00
华夏基金:国债利率“1%”时代,2025开门如何投?
开播时间 | 1-15 10:00
天弘基金:光伏机器人能反弹吗?
开播时间 | 1-15 09:30
招商基金 叶幸明、初荣琪:走!去新兴亚洲!—— 探寻新兴亚洲的四颗明珠
开播时间 | 1-15 09:00
华夏基金:解盘一刻
开播时间 | 1-15 09:00
光大证券雪姐:阳光早参-A股放量大反攻!反弹还是反转?
开播时间 | 1-15 09:00
华安基金:ETF盘前播报:A股反弹怎么看?
开播时间 | 1-14 20:00
博时基金 陈奥、王祥:2025黄金投资猜想!“金”喜可否延续?
开播时间 | 1-14 19:30
嘉实基金:【指数大玩家】2025有哪些“芯”选择?
上一页下一页
1/10

热门推荐

视频|马化腾携高管现身腾讯年会,C位献唱《送你一朵小红花》 收起
视频|马化腾携高管现身腾讯年会,C位献唱《送你一朵小红花》

视频|马化腾携高管现身腾讯年会,C位献唱《送你一朵小红花》

  • 2025年01月14日
  • 02:02
  • APP专享
  • 广西台新闻910
  • 1,720
APP专享
“吉林大爷救助重庆游客反遭诬陷”?重庆文旅:网传内容与事实有出入

“吉林大爷救助重庆游客反遭诬陷”?重庆文旅:网传内容与事实有出入

  • 2025年01月14日
  • 05:46
  • APP专享
  • 广西台新闻910
  • 937
APP专享
新华调查丨年关将至,警惕这些新骗术

新华调查丨年关将至,警惕这些新骗术

  • 2025年01月14日
  • 10:55
  • APP专享
  • vsta
  • 560
APP专享
新浪财经公众号
新浪财经公众号

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)

股市直播

  • 图文直播间
  • 视频直播间
更多>
股票简称 最新价 涨跌幅
以下为热门股票
三峡能源 4.18 -0.71%
京东方A 4.26 -1.39%
TCL科技 4.87 -2.01%
中远海控 14.70 +1.45%
格力电器 46.40 +1.67%
广告

7X24小时

  • 01-16 亚联机械 001395 --
  • 01-16 海博思创 688411 --
  • 01-14 富岭股份 001356 --
  • 01-13 兴福电子 688545 --
  • 01-13 超研股份 301602 --
  • 广告
    新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部
    关闭
    关闭
    关闭