局限期小细胞肺癌新突破！阿斯利康度伐利尤单抗新适应症获批上市

日前，阿斯利康宣布，其PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）新适应症获美国FDA批准，用于治疗在同时进行铂类化疗和放射治疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的成年患者，成为首个、也是唯一一个针对LS-SCLC的免疫治疗方案。

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁同时指出，Imfinzi现在是唯一获批用于局限期和广泛期小细胞肺癌的免疫疗法。

小细胞肺癌（SCLC）是一种恶性程度高、侵袭性强的肺癌亚型，整体预后极差。据《中国肿瘤临床》，全球每年有超过20万例患者新发确诊SCLC，约占肺部恶性肿瘤总发病率的15%～20%，其中30%～40%处于局限期（LS-SCLC），70%左右的患者确诊时已出现远处转移，被诊断为广泛期SCLC（ES-SCLC）。

Imfinzi 的获批无疑为SCLC的治疗注入了新活力。公开信息显示，其作用机制主要在于，它能够与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1及CD80蛋白的相互作用，从而抑制肿瘤的免疫逃逸机制、达到治疗效果。

据阿斯利康官网，此次获批是基于 ADRIATIC III 期临床试验结果。ADRIATIC 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球III期试验，旨在评估Imfinzi单药治疗和Imfinzi联合替西木单抗（CTLA4单抗）与安慰剂在730名cCRT后未出现进展的LS-SCLC患者中的疗效。

结果显示，基于OS（总生存期）比较，与安慰剂相比，Imfinzi将死亡风险降低了 27%。接受Imfinzi 治疗的患者的估计中位OS为55.9个月，安慰剂组为33.4个月。据估计，接受 Imfinzi 治疗的患者中，有57%在3年内存活，而安慰剂组仅为 48%。

而基于PFS（无进展生存期）比较，与安慰剂相比，Imfinzi还将疾病进展或死亡的风险降低了24%。接受Imfinzi治疗的患者的中位PFS为16.6个月，而安慰剂组为9.2个月。据估计，接受Imfinzi治疗的患者中，有46%在两年内未出现疾病进展。据估计，接受Imfinzi治疗的患者中有46%在两年内未出现疾病进展，而安慰剂组为34%。

安全性方面，Imfinzi的安全性总体上是可控的，与该药物的已知安全性一致，未观察到新的安全信号。

阿斯利康同时表示，基于ADRIATIC试验的结果，Imfinzi已在瑞士获批相同适应症。欧盟、日本等地正在进行该适应症的相关审评。

（转自：写意宣发）

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