2024年版第22期《全球药研新动态》
新鲜出炉！
全球新药批准概况
2024年11月下半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）6个，其中包括3个新分子实体药物（NMEs）和1个新生物制品。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准新药申请8个。
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
全球药品研发概况
2024年11月下半月，全球进入注册前阶段的新药有3个，其中包括2个新化学实体药物（NCEs）。全球进入III期临床试验阶段的新药有5个，其中包括2个新化学实体药物（NCEs）。
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心中国药品注册申报概况
2024年11月下半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请671件（按受理号计，一次性进口申请除外），具体情况如下图。
统计申报临床的药品数量，CDE新受理临床申请110件（按受理号计），其中国产药89件、进口药21件。
统计申请上市的药品数量，CDE新受理生产/上市注册申请共207件（按受理号计），其中国产药197件，进口药10件。
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心中国药品批准概况
2024年11月下半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请82件。其中，国产药品56件，进口药品26件。
国产药涉及49个品种，其中包括47个化药、1个生物药、1个中药。
进口药品涉及16个品种，其中包括13个化药，3个生物制品。
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
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