江苏联环药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2024一057

江苏联环药业股份有限公司

关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于吡拉西坦注射液《药品补充申请批准通知书》，公司吡拉西坦注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：吡拉西坦注射液

剂型：注射剂

注册分类：化学药品

规格：5ml:1g

原药品批准文号：国药准字H20044950

包装规格：5支/盒

药品注册标准编号：YBH26212024

受理号：CYHB2350961

通知书编号：2024B04927

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他情况

吡拉西坦注射液属于神经系统疾病药物，适用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。药融云数据库显示，国内样本医院2023年吡拉西坦注射液销售额为5.08亿元。

经查询药融云数据库，吡拉西坦注射液（5ml:1g）到目前通过一致性评价（含视同）有14家，分别为山东玉满坤生物科技有限公司、山东新华制药股份有限公司、上海现代哈森（商丘）药业有限公司、江苏联环药业股份有限公司等。

截至目前，公司吡拉西坦注射液一致性评价研发投入约为人民币272.35万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司吡拉西坦注射液通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。

由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2024年11月2日

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