01
涉及785,000台设备!
美敦力核心产品再陷 I 级召回
近日,据FDA发布消息称,将美敦力正在召回的MiniMed 600和700系列胰岛素泵的电池界定为最严重的 I 类召回事件,这意味着使用该类设备可能会引发严重伤害或者死亡。
事实上,美敦力早早就注意到胰岛素泵的电池寿命问题。从2023年1月到2024年9月,美敦力在美国收到共的170例高血糖症 >400mg/dL) 和11例糖尿病酮症酸中毒报告,都可能与此问题有关。
而根据FDA的设备召回数据库显示,美敦力10月份的I类召回事件中,大约涉及到785,000个系统产品。
对此,美敦力在今年7 月和10月分别向客户发送了两封警告信,通知其糖尿病设备的客户遵循内置警报和电池状态警报,并且说明如果客户观察到泵的电池寿命发生变化,应联系美敦力。
该次召回具体产品信息如下:
召回产品:
产品名称: MiniMed 630g,670g,770g,780g
批号/序列号: 所有批号和序列号
召回原因:
所有MiniMed 600和700系列胰岛素泵的用户电池寿命缩短的风险增加,并且在电池警报发生后关机的时间缩短。跌落、碰撞或经历其他物理撞击的泵可能会损坏电气组件,从而导致此问题-即使一次跌落也会影响电池寿命。这可能导致泵比通常预期的更快地停止胰岛素输送。
使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果,包括高血糖 (高血糖症),体内脂肪分解过快 (糖尿病酮症酸中毒) 和死亡。
虽说是召回,但美敦力此次并不需要将MiniMed 600系列和700系列胰岛素泵做返回处理,用户仅需在收到 “低电池泵” 警报后立即更换电池,同时携带额外的电池,以防需要意外更换电池。同时美敦力提供24小时技术支持团队,随时为用户提供帮助。
02
多次I级召回,业务风险接连触发
全球医械老大“龙困浅滩”
事实上,这并非美敦力胰岛素泵产品面临的首次FDA I 级召回事件。
作为糖尿病管理市场中的龙头企业,美敦力早在1980年就开始生产胰岛素泵,也是第一个通过美国FDA认证的胰岛素泵公司,其产品和技术在全球市场上占有重要份额,一度呈现出相对垄断的市场格局。
然而,还胜利的果实还未享受太久,大批胰岛素泵的产品故障问题便接踵而来,在接连打击下,美敦力糖尿病业务几乎中断。
召回频发,糖尿病业务叫停中断
2019年11月,美敦力因其MiniMed 600 系列胰岛素输液泵存在安全问题,首次向使用该产品的患者发出警告。
随后,FDA将数十万台Medtronic Minimed 胰岛素泵确定为最严重一级召回,其中在美国的召回数量为322005台,全球范围内召回数量为481875台。
到2021年,美敦力扩大了其MiniMed 600 系列胰岛素输液泵的召回范围。此次仅在美国召回的设备数量就达463464台,也让美敦力收到了来自FDA的一封警告信。
在多次大规模的召回事件和FDA的警告信影响下,美敦力在美的胰岛素泵相关产品商业化进展几乎被叫停,糖尿病业务收到重创。
同时,在美敦力深陷召回泥潭的这段时间,竞争对手的争相布局,让其美国业务和国际业务差距拉大,甚至一度呈现负增长。
艰难求变,美敦力挽势高潜力业务
接连不断的召回风波和警告信引发的“信誉危机”,并不妨碍美敦力对糖尿病业务寄予的厚望。
据美敦力首席执行官杰夫玛莎表示,美敦力将“继续大力投资”其糖尿病护理业务,且“正在开发多个项目”,并“旨在在未来几年实现其糖尿病业务的强劲增长”。
随着FDA的警告解除,为重新夺回市场份额,美敦力在糖尿病业务和商业化布局上寻求新的发展突破。
在业务架构上,对糖尿病业务部门高层换血。
更换部门总裁Que Dallara来应对下滑趋势,并加强糖尿病业务规划。Que Dallara 曾担任霍尼韦尔总裁兼首席执行官,此前还曾在传感器制造商TEConnectivity工作了十年,并在微软从事了几年的业务发展和并购战略。
在商业化上,与雅培达成合作。
今年8月和雅培达成全球合作协议,双方将基于雅培的FreeStyle Libre技术,开发一款集成式持续血糖监测系统(CGM),与美敦力的自动化胰岛素输送(AID)和智能胰岛素笔系统相连。在激烈的糖尿病市场,两者选择1+1>2的商业化模式,各取所需进行合作。
推出尖端产品,迈向营收高峰
除去在美的业务调整以及公司未来对其赋予的高期待,美敦力现阶段相关产品技术同样值得关注。
作为唯一一家拥有混合闭环系统的所有三个组件(CGM、胰岛素泵和算法)的公司,美敦力糖尿病监护产品具备相当的优势,近年来接连推出多款拳头产品。
如最先进的胰岛素输送系统MiniMed™780G和首款一次性多合一连续血糖监测仪Simplera™。其中,MiniMed™780G被称为“人工胰腺”,可由软件来辅助实现血糖调节像人体的器官一样自动工作。
优秀的产品也带动了美敦力糖尿病的业绩增长。
据美敦力2024年财报显示,美敦力糖尿病业绩从2023财年的22.62亿美元,增长到2024财年的24.88亿美元,增长率达到2位数,远超其他部门。而美敦力自己透露,MiniMed™ 780G系统正是让其销售额增长得到主要推手之一。
显而易见,大批量的胰岛素泵召回和业务危机,并没有阻碍美敦力在糖尿病领域前进的步伐,反而让其越走越远。如此看来,糖尿病赛道确实是一笔能长期生财的好生意。
03
千亿赛道烽火再起
雅培、德康、微泰等械企相继落子
目前,糖尿病已成为全球第一大常见的慢性疾病,其对人体的危害仅次于癌症,预计到 2050 年,全球范围内将有超过13.1亿人患有糖尿病。
而在临床上,糖尿病根本无法治愈,患者需要通过终身注射胰岛素或服用降糖药来达到控制血糖的目的,因此催生了胰岛素泵、持续血糖监测系统(CGM)等刚需性器械产品市场。
根据灼识咨询、IDF、华金证券研究所多方研究数据显示,2020年,全球糖尿病管理医疗器械市场的市场规模为423亿美元,预计到2030年将增长到1185亿美元,市场潜力巨大。
在可期的增长前景下,在此赛道布局的也不止美敦力一家。
在美敦力“沉寂”的日子里,雅培、德康等强劲对手也在糖尿病领域持续加码,争夺市场。
千亿赛道烽火再起,市场迎来新一轮较量
雅培:
投资建厂,打造年销400亿明星产品
作为糖尿病护理业务首屈一指的霸主,糖尿病业务在雅培的营收中也占据着重要位置。
早在2022年,雅培就收购糖尿病管理软件公司Bigfoot,并将其技术整合到雅培的胰岛素泵系统中,以提供更全面的糖尿病管理解决方案。
除此之外,在雅培的糖尿病业务中,还重点加码CGM产品线。投资4.4亿欧元建设用于生产Freestyle Libre 3连续血糖监测系统的基地。目前雅培的FreeStyle Libre产品一直保持业绩增长神话,根据雅培年报,2023年FreeStyle Libre收入58亿美元(约人民币424.56亿元)。
德康:
多方合作,核心产品带来38%销售增长
近年来,糖尿病市场仅次于雅培的巨头德康也大动作不断。
去年宣布与糖尿病护理公司Tandem Diabetes Care合作,成功推出最新款的t:slim X2胰岛素泵系统,这是双方合作十年以来的“巅峰之作”。
随后推出新一代CGM产品DexCom G7获得FDA、CE上市,将与雅培、美敦力展开全方位竞争。
据德康Q2的财报显示,在美国以外的国际市场上实现了38%的销售增长,并将其全年收入增长预测从17%提高到21%。在财报电话会议上,德康将原因归纳为G7本身的升级以及提前围绕G7做出的市场策略。
可以看出,巨头械企对糖尿病护理业务虎视眈眈,这对于想要重新夺回市场份额的美敦力而言并非易事。
同时,而国内市场中,也不断有国产面孔在此崭露头角。自2021年起,硅基仿生、鱼跃医疗、微泰医疗、三诺生物等国产品牌纷纷崭露头角,如今时间过去三年,拿到注册证的企业已经增加到13家,还有更多玩家正在紧锣密鼓的布局和突破中。
其中,微泰医疗上市了国内首个获批的的贴敷式胰岛素泵Equil;其CGM产品AiDEX G7产品性能超过雅培同类型产品,比肩行业标杆产品德康G6。
当前,公司多个产品已经实现了商业化,覆盖中国30个省市自治区及60个海外国家。根据微泰医疗半年报显示,公司2024年上半年营收1.51亿,同比增长36.1%。
可以看出,在全球医械“内卷化”的当下,糖尿病管理市场的械企们正在迎来新一轮较量。可以确定的是,作为日常管理型医疗设备,功能佳、故障少、安全性强的设备将会更得用户青睐。
随着众多企业相继崛起,市场竞争日益激烈,如何让产品质量经受住考验,让企业变革经得起挑战,才是国内外企业共同面临的挑战。
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