礼来突破性抗体新药IL-23抑制剂mirikizumab在中国申报上市_新浪财经

转自：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯（记者张雪）10月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的米吉珠单抗注射液以及其皮下注射剂型上市申请获得受理。公开资料显示，这应该是礼来研发的IL-23抑制剂mirikizumab。

　　该产品此前曾被国家药监局纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。其针对克罗恩病的适应症尚未在全球范围内获得监管机构批准。

　　Mirikizumab是一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。作为一种炎性细胞因子，IL-23参与了多个与炎症相关的生理过程，被认为与许多免疫介导的慢性疾病有关，也因此成为许多自身免疫性疾病的治疗靶点。

　　2023年10月，美国FDA批准mirikizumab用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。根据礼来此前介绍，这是首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。该产品治疗溃疡性结肠炎开始时静脉输注300毫克，每4周输注一次，共输注3次，在维持治疗期间，每4周进行两次100毫克皮下注射。

　　根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，礼来正在中国开展mirikizumab的多项3期临床研究，针对适应症包括中度至重度活动性溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病。