美国首个全球第二个!FDA 首次批准尼曼-匹克C 型病药物 | 一图读懂:2024年9月下半月全球新药研发进展

美国首个全球第二个!FDA 首次批准尼曼-匹克C 型病药物 | 一图读懂:2024年9月下半月全球新药研发进展
2024年10月09日 17:29 医药地理

2024年版第18期《全球药研新动态》

新鲜出炉!

全球新药批准概况

2024年9月下半月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)6个,其中包括4个新分子实体(NMEs)。日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准新药申请32个,其中包括14个新活性成分药物。

数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心

全球药品研发概况

2024年9月下半月,全球进入注册前阶段的新药有5个,其中包括3个新化学实体药物(NCEs)。全球进入III期临床试验阶段的新药有3个。

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中国药品注册申报概况

2024年9月下半月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理新注册申请724件(按受理号计,一次性进口申请除外),具体情况如下图。

统计申报临床的药品数量,CDE新受理临床申请167件(按受理号计),其中国产药126件、进口药41件。

统计申请上市的药品数量,CDE新受理生产/上市注册申请共243件(按受理号计),其中国产药231件,进口药12件。

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中国药品批准概况

2024年9月下半月国家药品监督管理局(NMPA)共批准药品上市申请97件。其中,国产药品74件,进口药品23件。

国产药涉及60个品种,其中包括60个化药,0个生物制品。

进口药品涉及10个品种,其中包括9个化药,1个生物制品。

数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心

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