2024年版第18期《全球药研新动态》
新鲜出炉！
全球新药批准概况
2024年9月下半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）6个，其中包括4个新分子实体（NMEs）。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准新药申请32个，其中包括14个新活性成分药物。
数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心全球药品研发概况
2024年9月下半月，全球进入注册前阶段的新药有5个，其中包括3个新化学实体药物（NCEs）。全球进入III期临床试验阶段的新药有3个。
数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心中国药品注册申报概况
2024年9月下半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请724件（按受理号计，一次性进口申请除外），具体情况如下图。
统计申报临床的药品数量，CDE新受理临床申请167件（按受理号计），其中国产药126件、进口药41件。
统计申请上市的药品数量，CDE新受理生产/上市注册申请共243件（按受理号计），其中国产药231件，进口药12件。
数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心中国药品批准概况
2024年9月下半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请97件。其中，国产药品74件，进口药品23件。
国产药涉及60个品种，其中包括60个化药，0个生物制品。
进口药品涉及10个品种，其中包括9个化药，1个生物制品。
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