报告要点
全球生物医药市场与研发持续增长，投融资与并购交易金额回升
全球药品使用量与支出持续增长，新兴市场与生物药起主要带动作用。依据IQVIA数据，全球药品使用量（基于限定日剂量预估的药品出货量建模）将从2018年的29640亿个限定日剂量增长至2028年的37780亿个DDD，十年复合增长率为2.46%，其中亚太地区、中国、印度是持续增长的主要驱动力，预计2024-2028年复合增长率均超过3%。另未来在新药上市所带来的动能、药品专利到期及生物类似药日益崛起的推动下，全球药品支出将以每年5%-8%的速度增长。此外，2023年，全球销售额排名前十的品种销售额都达到了百亿美元，其中生物药数量高达7个，包括5个单抗、1个多肽和1个疫苗。
全球药物研发支出与管线持续增长，欧洲与美国分别为药物研发数量最多的地区和国家。依据Evaluate Pharma数据，全球药物研发支出预计2028年达到3020亿美元，2022-2028年复合增长率为3.6%。另Pharmaprojects统计显示，全球在研药物数量2023年再创新高，已达21292个，欧洲地区药物研发数量最多，占比超50%。从不同国家来看，美国是全球在研药物数量最多的国家，中国排名第二。
投融资金额反弹，并购交易金额快速回升。依据IQVIA数据，较疫情期间高位，生物医药行业投融资（包括首次公开募股、后续融资和风险投资）于2023年出现反弹，投融资活动水平仍超过了2019年。另与2022年相比，2023年签署的所有并购交易的总金额为1980亿美元，增长了37%。与此同时，并购交易的平均交易额从2022年的7.38亿美元增至2023年的12亿美元，增长了64%。
我国高度重视生物医药产业布局，整体发展态势较好
产业政策体系持续加强，整体发展态势较好。《“健康中国2030”规划纲要》等持续不断地生物医药产业发展政策供给，为我国生物医药产业发展构建了“上下协同、左右互动”的产业政策体系。人口老龄化程度持续加深，居民医疗保健支出保持增长及政策的推动下，依据国家统计局数据，2023年我国规模以上医药制造业企业实现营业收入2.52万亿元，利润总额3473亿元，相较2019年分别增长5.43%、11.33%。从企业数量来看，我国规模以上医药制造业企业规模持续增长，2023年已突破9000家。
医保基金总体保持稳定，多方式提高使用效率。2023年，我国基本医疗保险基金总收入3.34万亿元，总支出2.81万亿元，其中统筹基金总收入2.7万亿元，总支出2.2万亿元，当期结余5千亿元，累计结余3.4万亿元，医保基金总体保持稳定，基金支出恢复性增长，统筹基金实现合理结余。自2018年医保局正式成立已来，已连续6年开展医保药品目录动态调整，基本形成了常态化、动态化的调整机制，实现了保障范围与疾病流行和临床用药需求更高程度的匹配；自2016年以来，医保药品目录准入谈判已连续举行8次。谈判药品数量呈现出总体递增的态势，谈判成功率持续保持较高水平，谈判成功的药品价格降幅均超过40%；带量采购已逐步实现常态化、制度化，自2018年11月起，已进行了九批十轮国家药品集采、三批国家高值医用耗材集采，连同地方联盟采购，累计为患者减负5000亿元；全国先后启动DRG（按病组）和DIP（按病种分值）付费支付方式试点，截止2023年底，全国超九成统筹地区已经开展DRG/DIP支付方式改革，改革地区按病组和病种分值付费医保基金支出占统筹地区内住院医保基金超过7成，住院医保基金按项目付费占比下降到四分之一左右。
创新药快速发展，迎来出海热潮。鼓励政策、医保谈判、带量采购等各因素持续推动我国医药创新快速发展。依据CDE数据，2017年以来，创新药IND（临床申请）和NDA（上市申请）受理与批准数量迅速增长，2021年国产创新药获批数量就超过了前四年的总和。依据医药魔方数据，我国创新药市场持续增长，2022年百张床位以上医院销售额为2076亿元，相较2018年增长20.84%，占比逐渐上升，2022年达30.4%，相较2018年提升4.1个百分点。经过多年的快速发展，中国创新药研发技术水平达到了前所未有的新高度，与国际领先水平差距越来越小，已具备挑战国际化的能力，同时在国内竞争较为激烈的环境下，开拓海外广阔市场成为可行路径。国产创新药迎来了出海大爆发，授权合作已成为国内创新药“走出去”常见方式之一，近年来出海交易数量和金额直线上升，依据医药魔方数据，2023年，中国创新药license out共发生了近70笔交易，总金额超350亿美元，交易金额再创历史新高。
风险提示：宏观经济不达预期；政策监管趋严及落实不达预期；产业发展与转型缓慢。
生物医药行业是指利用生物学、医学和化学等科学知识，以先进的技术方法，研发生产用于预防、诊断、治疗和管理疾病的药品、医疗器械和医疗服务的行业，广泛覆盖药物研发、生物技术、医疗器械、诊断试剂、医疗服务、制药等领域。生物医药上游为中药材、原材料、医药中间体、药用辅料、医药包装材料及医药研发；中游包括各类生物药、化学药、中药、医疗设备及器械制造；下游药品流至各种线下渠道及线上渠道，最终到终端消费者手中。生物医药产业是生物经济重点领域之一，以高度创新和影响深远为特点，与国家公共卫生安全及国民个人生活息息相关，在新冠疫情爆发后，其重要性尤其凸显。
图1：生物医药产业链
资料来源：中商产业研究院，山西证券研究所【全球生物医药市场与研发持续增长，投融资与并购交易金额回升】
药品使用量及市场持续增长，新兴市场与生物药为主要驱动力
全球药品使用量持续增长，新兴市场将起主要带动作用。依据IQVIA数据，全球药品使用量（基于限定日剂量预估的药品出货量建模）已从2018年的29640亿个限定日剂量（以下简称“DDD”）增长至2023年的33780亿个DDD，预计2028年将达到37780亿个DDD，十年复合增长率为2.46%。分区域来看，北美、西欧和日本市场发展成熟，增长潜力有限，东欧地区受俄乌战争影响，增长放缓，而亚太地区、中国、印度则是全球药品使用量持续增长的主要驱动力，预计2024-2028年复合增长率均超过3%。
图2：全球药品使用量情况（单位：十亿个限定日计量）
资料来源：IQVIA，山西证券研究所图3：2024年-2028年全球及各地区/国家药品使用量复合增长率（单位：%）
资料来源：IQVIA，山西证券研究所全球药品支出保持增长，生物药为最畅销类别。依据IQVIA数据，2022年全球药品支出大约为1.48万亿美元（不包含新冠疫苗和疗法相关费用），未来在新药上市所带来的动能、药品专利到期及生物类似药日益崛起的推动下，全球药品支出将以每年5%-8%的速度增长，预计到2028年达到2.3万亿美元。此外，2023年全球销售额排名前十的品种销售额都达到了百亿美元，其中生物药数量高达7个，包括5个单抗、1个多肽和1个疫苗。
图4：全球药品支出情况（单位：十亿美元）
资料来源：IQVIA，山西证券研究所表1：2023年全球药品销售额TOP10
资料来源：医药魔方，山西证券研究所药物研发支出与管线持续增长，欧洲与美国处领先水平
全球药物研发支出与管线持续增长，研发成功率回升超疫情前水平。依据Evaluate Pharma数据，全球药物研发支出在2022年回撤后（新冠大流行后）将恢复增长，预计2028年达到3020亿美元，2022-2028年复合增长率为3.6%。另Pharmaprojects统计显示，全球在研药物数量保持稳定增长，2023年再创新高，已达21292个。此外，依据艾昆玮《2024全球医药研发全景展望》，全球药物研发成功率2022年降至10年最低点后，在2023年跃升至10.8%，高于2019年（新冠疫情前）的水平。
图5：全球药物研发支出情况（单位：十亿美元，%）
资料来源：Evaluate Pharma，山西证券研究所图6：全球在研药物数量（单位：个）
资料来源：Pharmaprojects，山西证券研究所图7：全球药物各研发阶段与综合研发成功率（单位：%）
资料来源：IQVIA，山西证券研究所欧洲与美国分别为药物研发数量最多的地区和国家。Pharmaprojects报告（对在研药物数量超1000个的国家统计分析）显示，欧洲地区药物研发数量最多，达到28680种，占比超50%，北美与亚洲地区分别占比23%、22%。从不同国家来看，美国是全球在研药物数量最多的国家，有10876种，中国排名第二，有5033种。
图8：全球不同地区在研药物分布情况
资料来源：Pharmaprojects，山西证券研究所图9：全球在研药物数量TOP10国家（单位：个）
资料来源：Pharmaprojects，山西证券研究所投融资金额反弹，并购交易金额快速回升
全球生物医药投融资活动回升超疫情前水平。依据IQVIA数据，较疫情期间高位，生物医药行业投融资（包括首次公开募股、后续融资和风险投资）在2022年大幅放缓，于2023年出现反弹，尽管融资类型发生了变化，IPO活动明显减少，但投融资活动水平仍超过了2019年。后续融资约占生物医药融资的38%，其中91%来自总部位于美国的公司。
图10：全球医药融资情况（单位：十亿美元）
资料来源：IQVIA，山西证券研究所全球医药生物并购交易金额快速回升。依据IQVIA数据，虽然生命科学并购交易数量出现下降，但与2022年相比，2023年签署的所有并购交易的总金额为1980亿美元，增长了37%。与此同时，并购交易的平均交易额从2022年的7.38亿美元增至2023年的12亿美元，增长了64%。大型并购陆续回归，按潜在交易总金额排序的2023年大型并购交易的总金额为1199.5亿美元，相当于当年签署的所有并购交易总金额的61%。2023年的十大收购交易中有四项交易的总金额超过了100亿美元，高于2022年的三项。
图11：全球生命科学领域并购交易金额与数量（单位：百万美元，个）
资料来源：IQVIA，山西证券研究所【我国高度重视生物医药产业布局，整体发展态势较好】
产业政策体系持续加强，整体发展态势较好
我国高度重视生物医药产业发展，政策体系持续加强。2016年，我国发布《“健康中国2030”规划纲要》，提出中国健康服务业2030年达到16万亿的战略目标，把“大健康”上升到国家战略。此外，持续不断地生物医药产业发展政策供给如《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《“十四五”医药工业发展规划》等陆续出台，为我国生物医药产业发展构建了“上下协同、左右互动”的产业政策体系。
表2：我国生物医药相关重要政策
资料来源：中国政府网，国家发展改革委，山西证券研究所人口老龄化程度持续加深，居民医疗保健支出保持增长及政策的推动下，我国生物医药产业市场维持较好发展态势。依据国家统计局数据，2023年我国规模以上医药制造业企业实现营业收入2.52万亿元，利润总额3473亿元，相较2019年分别增长5.43%、11.33%，随着疫情影响的消退，新冠产品需求逐步减弱，常规类医药产品恢复增长。从企业数量来看，我国规模以上医药制造业企业规模持续增长，2023年已突破9000家。
图12：中国65岁以上人口数及占比（单位：万人，%）
资料来源：Wind，国家统计局，山西证券研究所图13：中国人均医疗保健支出及消费占比（单位：元，%）
资料来源：Wind，国家统计局，山西证券研究所图14：我国规上医药制造业企业营业收入、利润总额及企业单位数量（单位：亿元，个）
资料来源：Wind，国家统计局，山西证券研究所医保基金总体保持稳定，多方式提高使用效率
医保基金总体保持稳定，统筹基金合理结余。2023年，我国基本医疗保险基金总收入3.34万亿元，总支出2.81万亿元，其中统筹基金总收入2.7万亿元，总支出2.2万亿元，当期结余5千亿元，累计结余3.4万亿元，医保基金总体保持稳定，基金支出恢复性增长，统筹基金实现合理结余。另截止2023年底，全国基本医疗保险参保覆盖面稳定在95%以上，参保质量持续提升。
图15：我国医保基金收入、支出、结余情况（单位：亿元）
资料来源：Wind，国家统计局，国家医保局，山西证券研究所医保目录动态调整，持续提升用药保障水平。我国医保目录自2000年发布截止2017年，仅经历三次调整。2020年7月31日，国家医保局以“1号令”的形式，发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》，文件明确国家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次，我国医保目录正式进入动态调整时代。自2018年医保局正式成立已来，已连续6年开展医保药品目录动态调整，基本形成了常态化、动态化的调整机制，累计调出395个疗效不确切、易滥用、临床被淘汰或者即将退市的药品，调入744种药品，肿瘤、高血压、糖尿病、罕见病、自身免疫性疾病等治疗领域品种数量和药品疗效大幅提升，实现了保障范围与疾病流行和临床用药需求更高程度的匹配。医保目录通过“吐故纳新”，引导我国临床用药“提档升级”，医保药品保障水平实现了跨越。
医保谈判为医保目录动态调整重要手段，加速创新药放量。自2016年以来，我国医保药品目录准入谈判已连续举行8次。谈判药品数量呈现出总体递增的态势，2016年首次参与谈判药品的数量仅为5个，谈判成功药品仅为3个，2023年有143个目录外药品参与谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功。谈判成功率持续保持较高水平，呈现出波动上升的趋势，除2019年及2016年初次谈判时涉及药品数量较少（5款）外，其他年份的谈判成功率均超过70%。从药品价格降幅来看，谈判成功的药品价格降幅均超过40%。医保谈判是国家动态调整药品目录的重要手段，一方面把昂贵的药品价格压下来纳入药品目录，惠及百姓，另一方法可将及时将高价值的创新药纳入医保目录，以“以量换价”方式加速了创新药的放量。
表3：历年医保谈判情况
资料来源：国家医保局，中国医药创新促进会，山西证券研究所带量采购常态化，提升医保资金使用效率，推动产业结构升级。带量采购已逐步实现常态化、制度化，自2018年11月起，我国进行了九批十轮国家药品集采、三批国家高值医用耗材集采，连同地方联盟采购，已累计为患者减负5000亿元。带量采购通过明确采购量，低价者中标，降低药品虚高价格，起到“以量换价”的作用，持续推动医药产业结构升级。一方面，带量采购可通过压缩仿制药的支付空间，从而进一步提高创新药的支付力度，提升医保资金使用效率，倒逼企业向利润空间更大的创新药转型。另一方面，带量采购挤掉药品的销售费用，改变“带金销售”模式，可以让药企节省的销售费用用来专注于药品的研发和质量提高。
图16：九批十轮药品国采品种数量及平均降幅（单位：个，%）
资料来源：赛柏蓝，山西证券研究所表4：各地省级带量采购项目开展情况
资料来源：医药经济报，山西证券研究所DRG/DIP持续推进，医保基金效率提高。我国先后启动DRG（按病组）和DIP（按病种分值）付费支付方式试点，截止2023年底，全国超九成统筹地区已经开展DRG/DIP支付方式改革，改革地区按病组和病种分值付费医保基金支出占统筹地区内住院医保基金超过7成，住院医保基金按项目付费占比下降到四分之一左右。通过改革，医保支付结算更加科学合理，在群众负担减轻、基金高效使用、医疗机构行为规范等方面都取得积极效果。
从统筹层次低、保障水平低到统筹层次高、保障水平高，我国基本医保取得了长足的进步，但受人口老龄化加剧等影响，将持续确面临着收支不平衡的挑战，在人民享有更广泛、公平、可持续的医疗保障的基础上，进行合理控费的紧迫性与日俱增。
创新药快速发展，迎来出海热潮
鼓励政策、医保谈判、带量采购等各因素持续推动我国医药创新快速发展。依据CDE数据，2017年以来，创新药IND（临床申请）和NDA（上市申请）受理与批准数量迅速增长，2021年国产创新药获批数量就超过了前四年的总和。依据医药魔方数据，我国创新药市场持续增长，2022年百张床位以上医院销售额为2076亿元，相较2018年增长20.84%，占比逐渐上升，2022年达30.4%，相较2018年提升4.1个百分点。
表5：我国创新药主要鼓励政策
资料来源：国务院，CFDA，人大常委会，国家市场监督管理总局，CDE图17：医药生物上市公司研发费用（单位：亿元）
资料来源：wind，山西证券研究所图18：各类创新药IND受理量（单位：件）
资料来源：CDE，山西证券研究所图19：各类创新药NDA受理量（单位：件）
资料来源：CDE，山西证券研究所图20：各类创新药IND批准量（单位：件）
资料来源：CDE，山西证券研究所图21：各类创新药NDA建议批准量（单位：件）
资料来源：CDE，山西证券研究所图22：国产创新药上市数量（单位：个）
资料来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心，医药地理，中国创新医药促进会，山西证券研究所图23：我国各类药品医院销售占比（单位：%）
资料来源：医药魔方IPM数据库，医药魔方咨询，山西证券研究所国产创新药迎来出海热潮。经过多年的快速发展，中国创新药研发技术水平达到了前所未有的新高度，与国际领先水平差距越来越小，已具备挑战国际化的能力，同时在国内竞争较为激烈的环境下，开拓海外广阔市场成为可行路径。国产创新药迎来了出海大爆发，从自主出海方面来看，随着对国际市场和监管要求越来越熟悉，2023年成为国产创新药海外上市的元年，不仅数量前所未有，而且从小分子化学药到大分子生物药、从欧盟到美国都有里程碑式突破。2023年下半年，就有百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿一生物的艾贝格司亭α注射液等4款国产创新药相继在欧美上市。从license out（海外授权）来看，随着本土药企创新研发水平的不断提升，外资企业对国内药企创新实力逐步认可，授权合作已成为国内创新药“走出去”常见方式之一，近年来出海交易数量和金额直线上升，依据医药魔方数据，2023年，中国创新药license out共发生了近70笔交易，总金额超350亿美元，交易金额再创历史新高。此外，2024年，ASCO年会共收录了426项研究作为口头报告，其中有55项来自中国，这一数据比2023年翻了一番，创下新高，越来越多的中国药企亮相ASCO年会，也体现出国产创新药“出海”已成大趋势。
图24：中国创新药licence-out交易数量及金额
资料来源：医药魔方NextPharma，医药魔方，山西证券研究所我国生物医药产业经历了过去十年的快速发展，与国际先进水平的距离逐步缩短，正迎来从“从无到有”到“从有到好”的关键节点，但也面临着研发难度加大、监管严格、资本市场遇冷、商业化困难等挑战。
同质化严重，市场竞争激烈。我国基础研发能力不足，新靶点、新化合物等原创新药较少，创新药研发靶点、适应症等集中，同质化较为严重。依据医药魔方数据，相较国外，国内first-in-class新靶点开发的国产创新药占比仍处于较低水平，大多数仍为follow。而政策如《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等则加速要求企业以临床价值为导向进行研发。同质化严重叠加政策推动及医保压力下有限的市场，导致国内企业研发难度持续加大，市场竞争加剧，创收乏力。
图25：国内企业创新药靶点分布情况（单位：个）
资料来源：医药魔方NextPharma，医药魔方，山西证券研究所图26：国外企业创新药靶点分布情况（单位：个）
资料来源：医药魔方NextPharma，医药魔方，山西证券研究所资本市场降温。医药尤其创新药研发成本高、时间长、风险大，需要众多长线思维资本支持，受全球经济环境复杂性、投资市场认知调整及不确定性等因素影响，近年来医药行业尤其是创新药行业融资难度加大，众多企业面临融资困难、降本增效、资金链紧张甚至断裂的困境。依据医药魔方数据，中国创新药股权投资数量及金额（仅纳入创新药企业一级市场股权投资事件，不纳入IPO、增发及并购，交易金额仅统计公开披露的数据）自2022年快速下降。与此同时，沪深两市IPO审核收紧，科创板准入对创新要求提高；港股整体状态低迷，流动性不足，吸引力下降，生物医药领域IPO公司数量少、发行价较低、募资难。
图27：中国创新药股权投资数量及金额（单位：亿美元）
资料来源：Medalpha数据库，医药魔方，山西证券研究所面临考验，出海虽为国产创新一条出路，但其带来的资金有限，且会影响整体行业的持续发展，不能成为唯一及一条稳健之路，因此营造从研发、生产到销售全面的、良好的医药创新生态，聚焦差异化发展尤为重要。
风险提示：宏观经济不达预期；政策监管趋严及落实不达预期；产业发展与转型缓慢。
报告标题：生物医药专题（一）：全球与国内整体发展态势较好，国产创新药快速成长
分析师：刘建宏
执业登记编码：S0760518030002
邮箱：liujianhong@sxzq.com
报告发布日期：2024年7月31日
本人已在中国证券业协会登记为证券分析师，本人承诺，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本人对证券研究报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规，研究方法专业审慎，分析结论具有合理依据。本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接受到任何形式的补偿。本人承诺不利用自己的身份、地位或执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利。
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