江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司关于自愿披露新建口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线通过药品GMP符合性检查的公告|江苏省_新浪财经

证券代码：688076 证券简称：诺泰生物公告编号：2024-060

转债代码：118046 转债简称：诺泰转债

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

关于自愿披露新建口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线通过药品GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）中华药港厂区203车间按照FDA/EMA标准设计，引进Glatt湿法制粒线、KILIAN双出料压片机、SYNTEGON胶囊填充机、Glatt包衣机、CAM自动化包装线等国际一线品牌设备，设计年产能：片剂&硬胶囊剂45亿片/粒、颗粒剂&口服干混悬剂（瓶装）3600万瓶、颗粒剂（袋装）/散剂4.5亿袋，现该车间已完成竣工验收。

其中，该车间的硬胶囊剂生产线于近日收到江苏省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》（苏药监药生告知[2024]190号）。

一、本次GMP检查的相关情况

1、企业名称：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

2、检查地址：连云港经济技术开发区金桥路82-17（B一层），82-19

3、检查范围及相关车间、生产线：硬胶囊剂（203车间，硬胶囊剂生产线）

4、检查时间：2024年3月6日至2024年3月8日

5、检查结论：符合要求

二、对公司的影响

本次硬胶囊剂生产线通过药品GMP符合性检查，表明此生产线符合《药品生产质量管理规范》要求，具备商业化生产的资质，有利于大幅提升公司磷酸奥司他韦胶囊等产品的生产能力，进一步提升公司生产线的自动化水平，为产品质量控制及产能供应提供保障，对公司未来发展具有积极意义。

三、风险提示

由于药品的生产、销售情况可能会受到行业政策、市场环境、产品竞争等诸多因素影响，存在不确定性，公司尚无法预测上述药品通过GMP符合性检查对公司近期业绩和财务数据产生的具体影响。

敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。