山东鲁抗医药股份有限公司关于头孢羟氨苄胶囊通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2024一025

山东鲁抗医药股份有限公司

关于头孢羟氨苄胶囊通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢羟氨苄胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01972），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称：头孢羟氨苄胶囊

规格：0.5g

受理号：CYHB2350209

药品标准：YBH09472024

生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢羟氨苄胶囊为头孢类抗生素，本品用于治疗由以下敏感细菌引起的感染：1.尿路感染：由大肠埃希菌、变形杆菌和克雷伯杆菌引起。2.皮肤和皮肤组织感染：由葡萄球菌和/或链球菌引起。3.咽炎和/或扁桃腺炎：由化脓性链球菌（ β-溶血性链球菌属 A 组）引起。

经查询，国内现有头孢羟氨苄胶囊批准文号90个，目前国内已有3个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据PDB 数据显示，头孢羟氨苄胶囊2023年国内样本医院销售额约为2999万元。

该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为1547.23万元人民币（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司头孢羟氨苄胶囊通过一致性评价，有利于提高该药品的市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2024年5月14日

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