证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-053
江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用HRS5580的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用HRS5580
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2400182
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年2月7日受理的注射用HRS5580临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：预防术后恶心和呕吐。
二、药物的其他情况
注射用HRS5580通过拮抗NK-1受体发挥止吐作用，具有溶解度高、安全性好的优点。经查询，国外同类NK-1受体拮抗剂中仅HERON公司的阿瑞匹坦注射乳剂获批上市，用于预防术后恶心和呕吐。目前，国内尚无同类注射剂产品上市。截至目前，注射用HRS5580相关项目累计已投入研发费用约2,087万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
董事会
2024年5月8日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-054
江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-5965胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-5965胶囊
剂型：胶囊剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2400127、CXHL2400128、CXHL2400129、CXHL2400130
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2024年2月1日受理的HRS-5965胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请的适应症为：拟用于治疗IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病；补体参与介导的溶血性贫血（包括阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等）。
二、药物的其他情况
HRS-5965胶囊可通过抑制补体系统的过度激活，抑制补体系统介导的溶血。临床前显示其在补体介导的溶血模型中起到了显著的抑制作用，安全性良好。经查询，国内暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5965相关项目累计已投入研发费用约6,407万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年5月8日
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