上海现代制药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告|上海市_新浪财经

证券代码：600420 证券简称：国药现代公告编号：2024-027

上海现代制药股份有限公司

关于全资子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团容生制药有限公司（以下简称国药容生）收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：恩格列净片

剂型：片剂

规格：10mg、25mg

注册分类：化学药品4类

证书编号：2024S00535、2024S00536

受理号：CYHS2300024国、CYHS2300025

药品批准文号：国药准字H20243456、国药准字H20243457

上市许可持有人：国药集团容生制药有限公司

药品生产企业：国药集团容生制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、药品研发及市场情况

恩格列净能减低肾脏将葡萄糖重新回收到血液中的能力，并将糖分经由尿液排出体外，有助于降低患者血糖水平。本品适用于治疗：（1）2型糖尿病（10mg、25mg），用于改善2型糖尿病患者的血糖控制；（2）心力衰竭（10mg），用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险；（3）本品不建议用于1型糖尿病患者。

根据PDB数据库显示，恩格列净片2023年度在国内样本医院销售额为人民币1.23亿元。

根据CDE网站显示，除国药容生外，国内还有正大天晴药业集团股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司等企业持有恩格列净片（10mg、25mg）药品注册证书。截止目前，国药容生用于开展该项目的累计研发投入约为人民币1,107.00万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次国药容生获得恩格列净片药品注册证书并视同通过一致性评价，拓展了公司代谢及内分泌领域的糖尿病用药产品群，有利于进一步增强公司在代谢及内分泌领域的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司当期业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2024年4月16日