2023年中国减重药技术现状分析首款GLP-1RA类似药与原创新药上市【组图】|格鲁_新浪财经

转自：前瞻产业研究院

减重药行业主要上市公司：华东医药(000963.SZ)、恒瑞医药(600276.SH)、信达生物(01801.HK)、信立泰(002294.SZ)、丽珠集团(000513.SZ)、诺泰生物(688076.SH)、圣诺生物(688117.SH)、翰宇药业(300199.SZ)、爱美客(300896.SZ)、甘李药业(603087.SH)等

本文核心数据：中国减重药行业生产制造环节壁垒、中国减重药企业核心技术

减重药行业研发模式

2023年7月，仁会生物研发的贝那鲁肽为国内首款获批减重适应症的原创新药，也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药，为超重肥胖患者带来全新的治疗选择。

由于减重药新药研发时间周期长、投入巨大、技术难度高，存在较高的风险，因此医药公司对新药开发的选择及开展均非常慎重。以仁会生物为例，公司新药研发并非单纯基于技术领先的角度，而是通过分析某个疾病领域未被满足的临床需求以及市场上现有疗法和药物的缺点，并结合公司发展战略、知识产权状况、竞争者情况、技术难度及工艺成本来确定具体的研发方向。仁会生物减重药研发主要流程如下所示：

减重药生产工艺流程

减重药须严格按照注册批准的工艺及GMP规范进行生产，并遵守相关标准操作规程。以仁会生物生产的贝那鲁肽产品(谊生泰)为例，谊生泰由高效表达贝那鲁肽基因的大肠杆菌，经过发酵、初步纯化、融合蛋白裂解和高度纯化后获得的贝那鲁肽原液，再经半成品配制、除菌过滤、灌装轧盖和外包装等工序制成。整个产品生产过程包括贝那鲁肽原液和贝那鲁肽注射液制剂成品生产两部分。

减重药上市公司研发投入

从我国减重药代表性企业研发投入来看，恒瑞医药研发投入最高，超60亿元，石药集团、信达生物紧随其后;从研发投入在营收中的占比来看，信达生物研发投入在营收中占比超58%，甘李药业超40%，而恒瑞医药、翰宇药业、信立泰研发投入占比均超过25%。

减重药企业GLP-1产品研发进展

利拉鲁肽在国内专利已到期，国内已有10余家药企加入利拉鲁肽生物类似药/仿制药的研发，在研产品多为2型糖尿病适应症，目前减重适应症进展最快的为华东医药(利鲁平一利拉鲁肽类似药)，已于2023年7月获批，成为国内首款上市的GLP-1RA减重生物类似药。

在司美格鲁肽方面，诺和诺德二代GLP-1RA药物司美格鲁肽的获批上市，激发了国内创新药企关于司美格鲁肽生物类似药的研发热情。目前国内已有10余家药企布局，多集中于2型糖尿病适应症的研发，其中进展居前的企业包括丽珠集团、齐鲁制药、华东医药及联邦制药等;减重适应症的研发仍处于早期阶段。近期诺和诺德提交的司美格鲁肽减重适应症的NDA已获受理，有望成为国内减重市场重磅品种。

减重药代表性企业产品竞争格局

综合减重药研发与应用阶段、药物种类、药物靶点来看，华东医药、恒瑞医药为我国减重药市场的领导企业。华东医药围绕GLP-1靶点，已构筑包含口服、注射液在内的长效及多靶点创新药/类似药产品管线，公司利拉鲁肽类似药肥胖适应症于近期获批，成为国内首款上市的GLP-1减重药物;TTP273片处于临床lⅡ期;自研全球首创三靶点Fc融合蛋白药物DR10624、双靶点药物SCO-094及司美格鲁肽类似药均处在临床1期;自研HDM1002已完成IND中美双报。恒瑞医药自研诺利糖肽GLP-1RA，关于肥胖适应症已进入临床III期阶段。

信达生物、仁会生物则处于强表现者象限。信达生物与礼来共同研发的玛仕度肽(Mazdutide)是一种GCGR/GLP-1R双重激动剂，目前关于2型糖尿病及减重两项适应症均处于临床III期阶段;仁会生物贝那鲁肽注射液用于超重/肥胖适应症上市许可申请获得批准，成为国内减重领域首款原创新药，我国减重药物进入国产创新时代。