证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2023-033
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司及全资子公司美国衡健生物科技有限公司（HEALGEN SCIENTIFIC LLC）（以下简称“公司”）近期取得以下几款主要产品的境外认证，相关公告如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1、美国FDA 510K
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2、英国CTDA
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二、对公司的影响
新冠/甲乙流抗原联合检测试剂（胶体金法）及新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）两款产品适用于常见的流行性呼吸道疾病感染的快速鉴别检测。
尿路感染检测试纸取得FDA认证，可以满足用户居家自测的自我健康管理需求，丰富了公司在美国市场的自测产品管线。
三、风险提示
上述新增注册产品的实际销售业绩取决于产品竞争实力和市场销售能力，敬请广大投资者注意二级市场投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2023年6月22日
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