证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2023-049
甘李药业股份有限公司
关于持股5%以上股东权益变动达1%的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
● 本次权益变动属于减持，不触及要约收购。
● 本次权益变动后不会使甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股股东及实际控制人发生变化。
● 本次权益变动后，信息披露义务人明华创新技术投资（香港）有限公司（以下简称“明华创新”）持有上市公司股份比例从10.00%减少至8.85%。
近日，公司收到明华创新的书面通知，明华创新自2023年3月1日至2023年5月31日期间，通过集中竞价方式和大宗交易方式合计减持公司股份6,464,232股，约占公司目前总股本的1.14%，现将有关权益变动情况公告如下：
一、本次权益变动基本情况
■
注：
1、表格中数据尾差是由于四舍五入造成。
2、本次权益变动前，明华创新持有公司56,544,587股，占公司总股本的10.00%。详见公司于2023年2月28日披露的《甘李药业股份有限公司关于持股5%以上股东权益变动达1%的提示性公告》（公告编号：2023-019）。
3、本次变动不存在违反《证券法》《上市公司收购管理办法》等法律法规和上海证券交易所业务规则等相关规定及相关承诺。
4、本次权益变动所涉及股份均享有表决权，不存在表决权委托或受限等任何权利限制或被限制转让的情况。
二、本次权益变动前后，信息披露义务人持有上市公司权益的股份情况
■
注：
1、表格中数据尾差是由于四舍五入造成。
2、本次权益变动后所持有的公司股份均享有表决权，不存在表决权委托或受限等任何权利限制或被限制转让的情况。
三、其他情况说明
1、本次权益变动不会使公司控股股东及实际控制人发生变化。
2、本次权益变动不涉及信息披露义务人披露权益变动报告书，公司将根据股东后续持股变动情况及时履行信息披露义务。
3、本次权益变动属于股东的正常减持行为，不触及要约收购，不涉及资金来源。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2023年6月2日
证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2023-050
甘李药业股份有限公司
关于赖脯胰岛素注射液上市许可申请获得美国FDA正式受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）此前向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“美国FDA”）递交了生物类似药赖脯胰岛素注射液的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”），并于近日收到美国FDA的正式受理通知，进入实质审查阶段。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药品通用名：赖脯胰岛素注射液
2、适应症：糖尿病
3、剂型：注射剂
4、申请人：甘李药业股份有限公司
二、药物其他相关情况
赖脯胰岛素是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021年度美国20-79岁的糖尿病患者达3,220万人，患者规模位列世界第四位，仅次于中国、印度和巴基斯坦；患者人均糖尿病相关年度支出金额为11,779.2美元，高居世界第二；在美国20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为13.6%。
截至公告发布日，在美国境内，赖脯胰岛素注射液的主要供货商为礼来，礼来作为原研厂家，其赖脯胰岛素产品Humalog?2022年的全球销售额为20.61亿美元，其中美国市场的销售额为11.92亿美元。（礼来2022年财报）。
截至2023年3月31日，甘李药业在赖脯胰岛素项目中累计投入研发费用3.73亿元人民币。
三、风险提示
根据美国FDA药品注册相关的法律法规要求，上述药品获得美国FDA上市申请受理后仍须经过一系列的审评过程，审评周期及审评结果尚具有不确定性，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目，并根据相关法律法规及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2023年6月2日
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