深圳市易瑞生物技术股份有限公司关于全资子公司产品获得CE证书的公告

深圳市易瑞生物技术股份有限公司关于全资子公司产品获得CE证书的公告
2022年05月27日 05:43 中国证券报-中证网

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,深圳市易瑞生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司深圳秀朴生物科技有限公司(以下简称“秀朴生物”)收到由欧盟公告机构-Polish Centre For Testing and Certification certifies签发的IVDDCE证书,具体如下:

  证书编号:1434-IVDD-254/2022

  产品名称:2019-nCoV Antigen Rapid Test(Immunochromatography Assay)

  中文名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法)

  注册分类:Self-testing

  注册证有效期:2022年5月25日至2025年5月27日

  预期用途:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法)是一种侧向横流检测,用于定性检测人前鼻样本中的 2019-nCoV 抗原 (Ag) 核衣壳蛋白。本产品旨在供未经培训的非专业用户手动使用,为获得最佳性能,建议在症状出现后 7 天内使用此测试。

  该CE证书的获得,表明秀朴生物上述产品符合欧盟IVDD 98/79/EC指令要求,已具备进入欧盟市场的准入条件,对公司未来经营将产生积极影响。

  上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  深圳市易瑞生物技术股份有限公司

  董事会

  2022年5月27日

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