复星医药子公司HLX22获美国FDA孤儿药资格认定

复星医药子公司HLX22获美国FDA孤儿药资格认定
2025年03月19日 20:07 媒体滚动

转自:北京商报

北京商报讯(记者 丁宁)3月19日晚间,复星医药(600196)发布公告称,公司控股子公司Henlius USA Inc. (系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司)收到美国FDA函件,HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用于胃癌(GC)治疗获得孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。

复星医药表示,本次获得美国FDA的孤儿药认定,有助于HLX22用于胃癌(GC)治疗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费及享有7年的市场独占权且不受专利的影响。

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