河北：保障药品高水平安全 促进医药产业高质量发展

来源：人民网－河北频道

人民网石家庄12月31日电 药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全，事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展，事关社会和谐稳定。河北是如何保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展呢？12月30日，河北省政府新闻办召开的“河北省保障药品高水平安全 促进医药产业高质量发展”新闻发布会给出了答案。

“全省各级药品监管部门坚持以‘四个最严’要求为根本遵循，坚持政治站位，坚定两个目标（保障药品安全，促进产业发展），坚守安全底线，坚决惩治违法，持续深化巩固提升行动，着力优化医药营商环境，全力保障药品高水平安全，积极促进医药产业高质量发展，有效维护了全省药品安全形势稳定向好，有效保障了全省人民群众用药安全有效。”河北省市场监督管理局一级巡视员王金龙如是说。

“河北省保障药品高水平安全 促进医药产业高质量发展”新闻发布会现场。张皓南摄

聚焦基层基础，完善药品监管体系

基层基础是药品监管的根基底盘。

河北省委、省政府高度重视药品安全工作，全面落实药品安全党政同责，加强药品安全工作组织领导和统筹协调，调整加强药品检验、检查、审评机构，批准设立药品职业化检查员总队、医疗器械技术审评中心、药品审评检查分中心，加强监管力量，优化人员配备。

河北省药监局印发《河北省基层药品安全协管员信息员管理办法》，全力打造药品安全基层监管网络，全省发展“两员”7.47万人，协助开展日常巡查、隐患排查、科普宣传等工作，有效打通了监管“最后一公里”，在全国率先构建起五级贯通、全域覆盖的药品安全监管体系，筑牢了群防群控的药品安全基层防线。

各级药品监管部门以市县药品监管能力标准化建设为突破口，严格落实药品安全监管责任，建强监管队伍，优化装备配备，加强技术支撑，提升监管精准性和有效性，全省药品监管体系逐步完善。

聚焦风险治理，守牢药品安全底线

药品安全监管本质上是药品风险管理。

河北省药监局始终坚持源头严防、过程严管、风险严控，建立多维度风险会商工作机制，每季度召开风险会商会，每半年实行省市县三级风险联合研判，下先手棋、打主动仗，确保潜在风险及时整改到位，牢牢掌握保障药品安全的主动权。

压紧压实企业主体责任，把监管对象作为普法宣传重点，持续开展警示教育和“春风化雨，法润千企”行动，连续举办药品医疗器械法律法规知识竞赛，推动全行业尊法学法守法用法。

实施药品安全巩固提升行动，加强部门协作，突出行刑衔接，强化信息共享，共同织密药品安全“一张网”。对重要案件线索，上溯源头、下查流向，一查到底、严惩不怠，形成对违法犯罪分子的高压震慑。行动开展以来，全省查办案件10496件，捣毁制假售假窝点19处。

结合河北省产业特点和监管实际，连续三年开展药品产业集中区域质量提升、医疗机构药品医疗器械质量提升、中药质量提升等专项行动，企业质量安全保障水平显著提高。今年以来，实施药品抽检8388批次、医疗器械抽检800批次、化妆品抽检854批次，合格率分别为99.98%、96.75%、98.71%。

聚焦改革创新，支持产业高质量发展

产业高质量发展是药品高水平安全的根本保障。

河北省药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，先后出台《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见》《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》等多个政策文件，搭建药物创新技术服务平台，设立6个异地实验室，为医药产业高质量发展注入强大动力。

对创新品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、检审联动”，服务水平全面提升。推行线上“一平台”、全程“网上办”，“零见面”审批，审评审批效率全面提速。

加快完善中药饮片标准研究，用3年时间完成200多个中药饮片炮制规范的制修订工作，标准体系更加健全。积极向上争取支持，成功争取一批政策、项目、试点。

聚焦能力建设，推进药品监管现代化

药品监管工作专业性、技术性强，必须以坚实的监管能力为支撑。

河北省药监局坚持依法监管，制修订《河北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》等监管制度，其中现行规范性文件21个，药品监管制度体系日趋完善。

坚持实施专业人才能力提升工程，创新开展“师带徒”活动，以点带面提升基层专业监管能力。全系统选配师傅113名，吸收徒弟3784名，组织开展各类型实战实训，线上线下参训人员1.6万余人次。

坚持以信息化引领药品监管现代化，搭建河北省药品智慧监管门户，升级“两品一械”非现场监管系统，建设药品重点品种、医疗器械唯一标识（UDI）追溯系统，汇集形成药品全生命周期信用数据模型，药品监管数字化、智能化水平明显提升。

坚持提升药品检验能力，建成省部级重点实验室8个，检验资质达到2320项，入选“全国质量标杆单位”，检验能力水平居于全国前列。坚持加快职业化专业化检查员培育，建成3个序列4个层级1266人的专兼职药品检查员队伍，为药品行政监管提供了坚实技术支撑。（方童、张皓南）

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP