南国智库・财经观察丨“真研+BD”两场大会开辟海南生物医药及全球大建康“新通道”

南海网记者 苏桂除

进入11月底以来，在博鳌举行的展会一场接着一场。在一系列定期定址举办的展会中，于11月22日至24日举办的第三届博鳌国际药械真实世界研究大会、11月24日举行的2024第一届乐城BD大会颇为引人注目。两场展会均是博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）当主角，吸引了众多知名医疗机构、顶尖科研院校、跨国药械企业等真实世界研究和相关领域的专家学者及生物医药、特殊食品行业的嘉宾齐聚博鳌，共话真研创新发展，激发海南生物医药和大健康产业活力。

11月22日至24日，第三届博鳌国际药械真实世界研究大会召开。记者 苏桂除 摄

聚焦真实世界研究领域热点议题 共促行业发展

真实世界证据在全球范围内逐步成为支持药械监管决策的重要工具。真实世界研究是国家药品监管科学行动计划的重要组成部分，也是海南自贸港的重大制度创新之一。

自2019年6月国家药监局和海南省人民政府在乐城先行区联合启动临床真实世界数据应用试点工作（以下简称试点工作）以来，5年里已经结出累累硕果：17款药械产品利用真实世界证据辅助支持在我国加速获批上市；11项真实世界研究相关指导原则发布，指南体系建设跻身国际领先行列。

药械临床评价、药物警戒、生物统计、信息技术、罕见病、中医药临床评价……在这场第三届博鳌国际药械真实世界研究大会上，全体大会以及7个平行主题活动，均聚焦真实世界研究领域热点议题，共享前沿研究成果，共促行业发展。

“这是一场真实世界研究领域思想碰撞、智慧聚合的盛会，国内外众多专家以此为平台，交流新思想、研讨前沿议题，携手共谋真实世界研究新发展。”在乐城先行区管理局局长贾宁看来，乐城以制度集成创新为抓手，充分发挥特许药械和真实世界研究政策双重优势，为加快海南乃至中国医药产业发展作出了积极贡献。

5年“真研”结硕果 贡献“乐城方案”“海南智慧”

经过五年来的“摸着石头过河”，博鳌乐城在真实世界研究领域第一个“吃螃蟹”，从“点”上精彩到“面”上开花，从“吸引进来”到“共谋未来”，5年里已经结出累累硕果，17款药械产品利用真实世界证据辅助支持在我国加速获批上市，11项真实世界研究相关指导原则发布，博鳌乐城先行区已经成为真实世界研究新高地。

“乐城以‘四个特许’政策高质量推动研究型医院发展，瑞金海南医院在生物医药产业领域取得的创新成果。”中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光认为，作为上海瑞金医院的重要分支，瑞金海南医院在海南自贸港和乐城先行区的政策利好驱动下，借助乐城真研试点，开展多项真实世界研究，为全球药械加速在中国上市提供了新经验和路径。

乐城先行区内的医疗机构。记者 苏桂除 摄

在海南省药监局副局长黎运达看来，5年来，真实世界研究试点工作逐步进入常态化、规范化、长效化轨道，工作机制良好运转，加速在我国注册上市，切实为人民健康增添福祉，为加快国际创新药械在我国上市贡献了“乐城方案”和“海南智慧”。

海南乐城真研院执行院长、南方医科大学生物统计学系前主任陈平雁也表示，我国在真实世界研究指南体系建立方面已处于国际领先地位，该体系提供了一条新的监管路径，对于提升药物研发效率、促进监管科学现代化和国际化具有重要意义。

真实世界研究“开花结果”激发海南生物医药和大健康产业活力

乐城先行区不仅是海南自贸港的一张“金名片”，也是推进全球真实世界研究发展的“新动力”。随着信息技术的快速发展，真实世界研究在药械审评审批中的作用受到各国和地区监管机构的广泛关注。博鳌国际药械真实世界研究大会已连续举办三届，搭建国际真实世界研究交流与合作平台，为促进中国乃至全球药械领域真实世界研究用于监管决策提供新方法、新标准和新路径。

已经成功举办三届真实世界研究大会的博鳌乐城，基于海南自贸港和乐城先行区政策和平台优势，为更好地汇聚全球真实世界研究资源，展现国内外阶段性研究成果，加强真实世界研究领域“政-企-产-学-研”交流融合。

“未来乐城先行区将进一步激发多方面优势，深入开展真实世界标准体系研究，拓展真实世界数据应用范畴，加强国内外真实世界研究交流与合作，持续推动真实世界数据应用试点工作走深走实，为推进生物医药产业快速发展发挥更大作用。”贾宁认为，经过5年的探索和努力，乐城临床真实世界数据应用试点从“起步摸索”到“开花结果”，为我国和海南自贸港深化医药改革开放、加快医药产业发展，作出了有益探索和积极贡献。而2024第一届乐城BD（Business Development，即商务拓展）大会的成功举办，也更加激发海南生物医药和大健康产业活力。

刚刚闭会的2024第一届乐城BD大会，以“创新与合作”为指引，旨在搭建一个高度开放的国际性创新生物医药、医疗器械及特殊食品项目交流与交易的平台，为投资机构及国内外药械企业开辟通往海南自由贸易港生物医药产业及全球大建康领域发展新机遇的窗口。

BD大会构建国内国际双循环交汇点 “产学研”产业生态圈形成

“特许经营、特许药械、真实世界研究、真研医保已经成为博鳌乐城四大核心政策优势。”贾宁表示，也就是基于这四大核心政策优势，乐城召开第一届乐城BD大会，通过搭平台、配政策、助转化、谋共赢，加快构建国内国际双循环交汇点。

构建国内国际双循环交汇点，11月24日，乐城召开第一届乐城BD大会。记者 苏桂除 摄

“近年来乐城先行区步入高质量发展新阶段，为国内医疗健康事业发展注入了新活力。”黎运达说，此次乐城BD大会的召开，既是对乐城先行区发展成果的全面展示，也是乐城先行区加速打造医疗科技创新高地的重要举措。海南省药监局将不断创新药品监管模式，以更高效优质的监管，携手乐城先行区提高海南生物医药产业的创新力和竞争力。

药品、器械和特殊食品三大专场路演活动在BD大会集中亮相，展示国内外创新生物医药医疗器械及特殊食品项目相关产品，搭建资本与产品之间高效对话的平台，各方共享产业资源，探寻合作路径，推动更多优质项目实现成果落地转化。

除了三大专场路演活动外，近30个优质创新产品项目也同时精彩亮相BD大会，其中大部分为尚未在国内上市的产品，涵盖创新药物研发、前沿医疗器械技术、营养健康产品、特殊功能性食品等多个领域，充分利用乐城BD大会平台效应，展示全球科研创新推动医疗健康产业发展的实际成果，并探索未来发展方向。

据了解，在海南自贸港建设的大背景下，乐城先行区围绕生命科技创新建设乐城BD中心，打造一个辐射全国、与国际接轨的生物医药专业转化平台，旨在推动国内外资源有效共享，一方面帮助海外已上市或临床二期、三期的创新药械项目在中国找到投资方、合作方，并借助乐城特许药械和真研政策，加速引进国内市场，实现产业落地；另一方面则是助力中国有出海需求的创新型药械企业与资本对接，实现多方互利共赢。

目前，海南省药监局和乐城先行区管理局组织起草了“海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界研究三年行动计划（2025—2027年）”，明确了未来3年试点工作的发展目标，加快“医、药、研、产、城”一体化建设，已经初步搭建起“产学研”为一体的产业生态圈架构。

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责任编辑：莫淼

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