南京健友生化制药股份有限公司 关于维生素B12注射液获得美国FDA药品注册批件的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的维生素B12注射液，1,000 mcg/mL, 10,000 mcg/10 mL (1,000 mcg/mL), 30,000 mcg/30 mL (1,000 mcg/mL)（ANDA号：214316）批准信，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：维生素B12注射液

　　（二）适 应 症：适用于因吸收不良导致的维生素B12缺乏症。

　　（三）剂    型：注射液

　　（四）规    格：1,000 mcg/mL, 10,000 mcg/10 mL (1,000 mcg/mL), 30,000 mcg/30 mL (1,000 mcg/mL)

　　（五）ANDA号：214316

　　（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

　　二、药品其他相关情况

　　公司于近日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的维生素B12注射液，1,000 mcg/mL, 10,000 mcg/10 mL (1,000 mcg/mL), 30,000 mcg/30 mL (1,000 mcg/mL)的ANDA申请获得批准。

　　维生素B12注射液原研药品，由AMERICAN REGENT INC持有，1982年01月01日前经FDA批准在美国上市。商品名为CYANOCOBALAMIN，规格为1,000 mcg/mL, 10,000 mcg/10 mL (1,000 mcg/mL), 30,000 mcg/30 mL (1,000 mcg/mL)，NDA申请号为A080737。

　　经查询，美国境内，目前有包括GLAND PHARMA LTD、MANKIND PHARMALTD、MYLAN LABORATORIES LTD、SAGENT PHARMACEUTICALS INC、SANDOZ INC、SOLA PHARMACEUTICALS等37家同规格维生素B12注射液获批上市，维生素B12注射液2023年美国市场销售额约为1.2亿美元。

　　截至目前，公司在维生素B12注射液研发项目上已投入研发费用约人民币2,701.21万元。

　　三、对公司的影响

　　新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司董事会

　　2024年11月19日

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