中国食品药品网讯 药品监管协同联动是加强药品监管能力建设的重要内容，是构建药品全生命周期监管模式的现实需要，是形成药品监管工作全国一盘棋的必然要求。为织密监管网络，提升监管效能，强化省市县三级药品监管协同联动，近日湖北省药监局、湖北省市场监管局联合印发《关于加强药品监管协同联动的实施意见》（鄂药监发〔2024〕35号）。《实施意见》坚持“四个聚焦”，促进“四个融合”。
聚焦监管要点，促进理念融合
《实施意见》指出，全省各级监管部门要聚焦监管主责主业，全面强化监管职责，不得因参与医药产业招商影响依法公正监管。要完善政产学研商交流沟通机制，统筹产品标准、产品注册、审评审批、检验检测、监测评价、检查稽查、投诉举报等力量，定期研究解决业界重大诉求。省市场监管局、省药监局、省纪委派驻省市场监管局纪检组建立工作联系和“局组联动”工作机制，加强统筹协调、业务指导和督促检查，推动药品监管协同联动工作落实到位，进一步强化药品安全监管理念和认知的聚合。
聚焦监管重点，促进机制融合
《实施意见》针对省市县三级监管部门分段监管造成协同事项的不同步不同频的问题，进行了进一步明确，从强化产品注册环节、生产环节、经营环节、重点产品和区域等方面的监管协作提出了要求。明确建立完善判定医疗器械、普通化妆品管理类别工作指导机制，加强医疗器械、普通化妆品上市前备案注册与上市后监管的有效衔接，建立各分局与市场局“两品一械”网络销售信息共享工作机制，联合开展“两品一械”网络交易第三方平台和入驻企业的监督检查。与此同时，对单独设立行政审批部门的市县，强调建立健全信息沟通交流机制，强化许可审批和监管的职能协同。通过机制健全融合，强化监管质效。
聚焦监管难点，促进力量融合
《实施意见》对加强联合检查和稽查协同、强化检查能力协同建设提出了明确要求，建立省级稽查执法骨干库和药品违法案件案例库；探索建立稽查执法片区协同机制，提升各级稽查执法能力。上级药品监管部门对于跨区域跨层级的重大复杂疑难案件，统筹调派执法资源，协调组织查处。完善检查与稽查、举报与稽查等衔接工作流程，落实无证生产经营黑窝点首办负责制。加强职业化专业化检查员队伍建设，加强与地方政府合作，建立市县药品骨干检查员库，扩充审评检查队伍，切实强化检查稽查能力水平。
聚焦监管堵点，促进信息融合
《实施意见》进一步强化健全信息技术支撑，建立省级药品智慧监管平台，逐步实现与国家药品智慧监管平台、市场监管“智慧监管一张网”对接，打通协同监管技术通路。要求充分运用信息化手段开展监管执法工作，打通市场监管协同执法办案系统、药品监管执法处罚系统，实现药品违法案件查办信息高效互通、数据全面共享。深入推进药品网络销售监测平台建设，加强监测数据的省市县三级应用，强化全网监测预警和风险防控。强化国家医疗器械网络销售监测平台、化妆品网络经营监测平台的应用，压实市县监管部门职责，及时推送、移交违法线索，提高调查处置效力，实现以技术支撑助力监管效能提升。（余兵）
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(责任编辑：宋莉)
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