擘画珍稀濒危中药材保护新蓝图|公告_新浪财经

转自：中国医药报

□ 本报特约评论员

10月21日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》），旨在加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。《公告》突出“四新”，对促进中药传承创新发展、保障中药可持续发展、保护生态环境、维护人民健康等具有重要意义。

贯彻新发展理念，强调绿色发展理念下的传承与创新发展。“绿水青山就是金山银山。”绿色发展理念强调在经济发展过程中，充分考虑生态环境的承载能力，实现经济与环境的和谐共生。珍稀濒危中药材不仅是中医药宝库中的瑰宝，更是自然生态系统的重要组成部分。随着全球气候变化、生态环境改变等因素的影响，许多珍稀濒危中药材资源面临可及性挑战。国家药监局深入学习习近平生态文明思想，深入贯彻落实相关工作部署，积极配合有关部门加强濒危野生动植物保护，持续加强珍稀濒危药材替代品研制和注册管理相关工作。《公告》坚持绿色发展理念，通过支持重点品种珍稀濒危中药材替代品的研制，保护濒危物种，满足临床用药需求，实现对中药资源的可持续利用。

打通新机制，开展高质量发展框架下的协同创新与注册申报。“药贵法真，方贵法宜。”中药质量直接关乎临床疗效与患者安全，是推动中医药高质量发展的关键所在。《公告》鼓励结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，对珍稀濒危中药材进行深入的科学研究，加快科研成果转化和推广应用。《公告》明确了珍稀濒危中药材替代品研制注册相关申报和路径，对符合条件的品种实施优先审评审批和附条件批准，为珍稀濒危中药材替代品的快速上市提供了有力保障，促进珍稀濒危中药材保护与利用的良性循环。

提倡新技术，推动科技赋能下的创新驱动与成果转化。科技是第一生产力，也是推动中药事业高质量发展的关键力量。在珍稀濒危中药材替代品的研制过程中，新技术的应用是重要动力。为鼓励科技创新和成果转化，《公告》支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励，旨在激发科研人员和企业的创新热情，提升研发效率，缩短研发周期，满足临床用药需求，让珍稀濒危中药材替代品研制的创新成果惠及更多患者。

实施新监管，倡导科学监管下的技术指导与严格监管。科学监管是保障中药传承创新发展的基石。在珍稀濒危中药材替代品的研制和注册过程中，需要加强技术指导与严格监管并重，保障中药质量安全。一方面，《公告》提出加强中药监管科学研究，指导科学开展替代品研制，对珍稀濒危中药材替代品研制做好全程服务指导，提升替代品的研发质量与效率，确保其安全、有效、质量可控；另一方面，《公告》强调对珍稀濒危中药材替代品生产质量进行严格监管，要求持有人履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。监管技术指导与严格监管并驾齐驱，为珍稀濒危中药材替代品的研制与上市提供了坚实的保障。