宗匠科技获射频美容仪三类证能否一扫“裁员阴霾”？|医疗器械_新浪财经

来源：环球网

【环球网报道记者姚倩】“裁员风波”风波后，深圳市宗匠科技有限公司（以下简称“宗匠科技”）成为首批拿下射频美容仪三类医疗器械证的企业。日前，据国家药品监督管理局信息，宗匠科技和宇石科技旗下的手持式射频皮肤治疗仪通过了三类医疗器械注册申请。此次拿证让宗匠科技旗下觅光成为了家用美容仪市场中首批获得该认证的品牌之一。

企业想要取得三类医疗器械证并不容易，该证是产品合规性和安全性的标志，需要研发、资金实力。然而，作为国内美容仪的头部品牌，觅光在市场中面临了诸多挑战，今年7月更是传出业务调整、人员缩减的信息。对此，宗匠科技相关负责人予以否认，并向环球网健康记者表示：公司业务运行稳健，并无任何经营问题。

国家药监局官网

拿证能否一扫“裁员阴霾”？

觅光是家用美容仪头部企业。有数据显示，在2023年中国家用美容仪市场中，极萌、觅光以及雅萌的市场规模超10亿元。而首批拿下三类医疗器械证的企业有两家，觅光背后的宗匠科技是其中之一。

2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。随后监管政策迎来两年宽限期。

宗匠科技相关负责人透露，上述国家监管新规颁布后，宗匠科技在内部成立射频产品医疗项目组，组建100多人的研发团队，快速推进注册流程，从提交注册检验，到完成多家三甲医院临床试验，正式提交注册申请和获得受理，再到召开专家评审会，完成一系列的补充测试和验证。从立项到获批，历时超过两年半，累计投入数千万元。

北京君都律师事务所的生命科学与健康医疗法律部高级合伙人张文波表示，在三类医疗器械的销售方面，拿证对有竞争优势的产品具有护城河效应，且可以在某一个时间段有效拦阻竞争对手，但研发能力强并不代表市场销售运营的能力强，拿证之后还需要比拼除销售以外的市场开拓、代理合作等协作能力。

环球网健康记者注意到，在拿证不久前，觅光曾陷入“裁员阴霾”。

今年7月，疑似觅光的员工在社交平台上发帖称，公司因经营状况不佳正进行大范围裁员，但该内容目前已无法在社交平台上检索到。

另有媒体实探位于深圳南山高新区联合总部大厦的AMIRO觅光注册地，并报道称：公司业务调整人员缩减，办公区从两层楼变一层。

对此，宗匠科技相关负责人回应环球网健康记者称，此前传言觅光“倒闭”“破产”等均为不实信息，觅光官方也发布了相关声明，公司业务运行稳健，并无任何经营问题，全线产品及售后服务均正常提供；公司业务调整相关的常规组织调整，对产品、服务、商务合作等均无任何影响，各项业务均有序推进。

市场洗牌加剧

监管新规颁布前，家用射频美容仪产品多按照“小家电”的市场标准进行管理，据食药监2014第198号文件，高频皮肤美容仪不作医疗器械管理，该文件对“高频皮肤美容仪”的释义为“主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观”。

然而，家用美容仪市场迎来爆发增长的同时。出现了夸大宣传等乱象。2021年，某直播博主在宣传一款家用射频美容仪时，使用了“全脸激活胶原蛋白、提拉紧致、提拉淡纹、效果巨明显，坚持使用一个月，就相当于打了一次热玛吉，效果真的很神奇”等用语，与医用产品进行了效果上的不当比对，存在忽悠并误导消费者的行为，被处以30万罚款。

2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》明确，射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理，并阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。其中，临床评价要求提到，射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。

市场洗牌加剧是行业共识。宗匠科技相关负责人认为，监管的收紧会提高家用美容仪的准入门槛，市场将告别野蛮生长，迎来新一轮“大洗牌”，在强监管下获得“通行证”的有实力的品牌，会更聚焦于技术、功效的良性竞争，消费者对家用美容仪的信任度会大大提高，行业也将在更加规范、有序中健康发展。