齐鲁制药重磅1类新药获批上市太美医疗科技IRC服务高效助力_新浪财经

转自：衡水日报

9月30日，国家药品监督管理局宣布，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）获得上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。根据公开资料，该款药物是一款双功能组合抗体，由齐鲁制药耗时7年自主研发，即将进入临床使用，有望为癌症患者带来更多选择。

值得注意的是，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（艾托组合抗体，研发代号QL1706）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。CTLA-4和PD-1通路均能负向调节T细胞免疫功能，艾托组合抗体能同时靶向和阻断这两条免疫检查点信号通路，激活抗肿瘤免疫反应。

图片来源：国家药品监督管理局

作为长期战略合作伙伴，太美医疗科技独立评审中心（IRC）承担了支持此次获批的关键研究的独立疗效评估工作，依托丰富的独立疗效评估经验、完善的质量管理体系、高效的数字化协作系统，以及快速响应的优质服务，如期高质量交付项目成果，助力产品获批，受到申办方好评。

此前，双方已在多项关键临床研究中展开合作，多款创新药物及适应症顺利获批。

支持此次艾帕洛利托沃瑞利单抗获批上市的关键II期注册研究（DUBHE-C-206）是一项多中心、单臂、开放的II期临床试验，纳入了一线含铂化疗±贝伐珠单抗失败且未接受过免疫治疗的复发/转移性宫颈癌患者。研究共纳入148例患者。中位随访时间为17.5个月时，ORR为33.3%，DCR为65.3%，中位PFS达到5.4个月（均为IRC评估结果），中位OS达到17.1个月。安全性方面，共计107例（72.3%）患者发生了治疗相关不良事件（TRAE），其中40例（27.0%）患者发生≥3级TRAE。

结果表明，艾托组合抗体在一线标准治疗失败的复发/转移性宫颈癌患者中表现出良好的疗效和安全性，有望成为宫颈癌患者的后线治疗更加有效且安全的选择。

太美医疗科技独立评审中心（IRC）以自主研发的eImage系统为依托，支持远程阅片评估，项目全程线上运营管理，专业的医学和项目运营团队以及丰富的国内外资深影像医学/阅片专家团队资源，确保高效、合规、准确开展盲态独立中心阅片，减少阅片偏倚，提高阅片结果准确可靠性，加速试验进程和获批，降低成本。至今，公司已经为150多家申办方提供IRC服务，拥有350多个项目经验，其中近50个项目通过核查，31个项目获批上市。

太美医疗科技对于合作伙伴所取得的成绩表示衷心祝贺，期待双方在未来的合作中继续携手并进，再创辉煌！