广州维力医疗器械股份有限公司 关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

　　证券代码：603309          证券简称：维力医疗         公告编号：2024-046

　　广州维力医疗器械股份有限公司

　　关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到欧盟公告机构通知，公司原有的欧盟医疗器械法规（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）认证证书中新增了多个产品的欧盟MDR认证，现将有关情况公告如下：

　　一、MDR认证证书的具体情况

　　证书名称：IIa类的欧盟MDR CE证书

　　证书编号：G10 038814 0092 Rev.01

　　本次新增认证产品：Urethral Catheter（乳胶导尿管（红单腔））、Intermittent Catheter Tray（间歇导尿包）、Intermittent Catheter（亲水PVC导尿管）、Hydrophilic Intermittent Catheter（浸润型/预润滑导尿管）、Bile T-Tube（T型管）、Reinforced tracheal Tube（加强型气管插管）、Tracheal Tube with Evacuation Lumen（带吸痰腔气管插管）、Tracheal Tube Kit（气管插管包）。

　　发证机构：TüV SüD Product Service GmbH

　　证书签批时间：2023-12-12

　　证书到期时间：2028-05-15

　　本次变更签批时间：2024-09-14

　　二、对公司的影响

　　MDR，即Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，是欧盟最新医疗器械法规，已于2021年5月26日起正式执行，以替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。此前已获得欧盟MDD认证的产品在到期前需申请按照MDR规则认证。欧盟医疗器械法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强。

　　上述产品中，除Hydrophilic Intermittent Catheter（浸润型/预润滑导尿管）外，其余产品原本均已获得欧盟MDD认证，此次获得欧盟MDR认证，表明上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。

　　三、风险提示

　　上述产品在相关海外市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测此次获得认证对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　广州维力医疗器械股份有限公司董事会

　　2024年9月24日

　　证券代码：603309          证券简称：维力医疗         公告编号：2024-047

　　广州维力医疗器械股份有限公司

　　关于公司产品获得加拿大卫生部认证的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到一项加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证，公司产品球囊扩张导管获得了加拿大卫生部认证。现将有关情况公告如下：

　　一、医疗器械注册证的具体情况

　　产品名称：Ureteral DilationBalloon Catheter（球囊扩张导管）

　　证书编号：111831

　　持证方：广州维力医疗器械股份有限公司

　　持证方住所：广东省广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

　　注册分类：2类产品证书

　　发证机构：HealthCanada 加拿大卫生部

　　获证时间：2024年9月20日

　　二、对公司的影响

　　公司产品球囊扩张导管获得加拿大卫生部认证，表明其可以在加拿大市场合法销售，对产品在海外市场的推广和销售起到积极推动作用。

　　三、风险提示

　　公司上述产品在相应市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，且受海外市场政策环境等因素影响，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　广州维力医疗器械股份有限公司董事会

　　2024年9月24日

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