宁波美诺华药业股份有限公司 关于阿托伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于阿托伐他汀钙（原料药）的欧洲CEP证书（欧洲药典适用性证书），现就相关登记情况公告如下：

　　一、药品相关信息

　　药品名称：Atorvastatin CalciumProcessII/阿托伐他汀钙 工艺II

　　证书类型：欧洲CEP证书

　　证书编号：CEP 2024-120-Rev 00

　　企业名称：宁波美诺华药业股份有限公司

　　企业地址：宁波市高新区扬帆路999号宁波研发园1栋14楼

　　发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）

　　二、适应症及药理作用

　　药品适应症：适用于高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者。

　　药理作用与作用机制：阿托伐他汀钙为他汀类血脂调节药，主要作用部位在肝脏，可减少胆固醇的合成，增加低密度脂蛋白受体合成，使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。

　　三、药品研发投入情况

　　公司于2024年2月向EDQM提交了阿托伐他汀钙processII的CEP申请，并于2024年9月18日获得CEP证书。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,083.35万元人民币（未经审计）。

　　四、药品的市场状况

　　目前，国内阿托伐他汀钙原料药生产企业中，共有5家获得CEP证书。根据IMS数据库显示，2023年该产品制剂全球销售额为74.30亿美金，原料药全球销售数量为1,193,731.10kg。

　　五、对公司的影响

　　阿托伐他汀钙（原料药）作为公司的重点产品之一，本次该药品顺利获得CEP证书，显示了欧洲规范市场对该原料药的工艺及质量的认可，体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和优势。

　　六、风险提示

　　由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　宁波美诺华药业股份有限公司

　　董事会

　　2024年9月20日

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