国产HPV疫苗研发进展不断，国产化替代与国际市场拓展提速

近期，多款国产HPV疫苗迎来一系列临床新进展，国产四价、九价疫苗上市在即，首款国产三价HPV疫苗也已蓄势待发。

7月4日，国药集团中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院联合申报的四价HPV疫苗上市许可申请，获得国家药监局受理。若成功上市，将成为国内首款国产四价HPV疫苗。

8月12日，万泰生物宣布其九价HPV被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评品种公示名单。除了万泰生物外，沃森生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物的九价HPV疫苗也都已进入Ⅲ期临床阶段。

目前，国内仅有默沙东的四价HPV疫苗获批上市，而默沙东也是国内九价HPV疫苗市场的唯一供应商。随着国产HPV疫苗研发和上市进程的加快，四价及九价HPV疫苗的国产化替代趋势更加明显，国内HPV疫苗市场格局有望重塑。

与此同时，首款国产三价HPV疫苗“呼之欲出”。8月13日，康乐卫士公布了三价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验揭盲结果，已由独立数据监察委员会（IDMC）完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，结果符合预期。康乐卫士透露，预计在2024年提交三价HPV疫苗的生物制品许可申请（BLA）申请。

在预防性疫苗之外，国产治疗性HPV疫苗的研发也在加速推进。8月13日，绿叶制药宣布，HPVmRNA治疗性疫苗LY01620获得CDE批准开展新药临床试验。该疫苗拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变，有望填补HPV治疗性疫苗空白。当前，全球尚无治疗性HPV疫苗获批上市。东方略、奥罗生物、诺未科技、仁景生物等多家国内疫苗厂商正加速布局这一蓝海市场。

值得注意的是，国产HPV疫苗不仅在加快替代进口产品，国内疫苗厂商也筹划通过开展WHOPQ认证、海外临床试验等途径探路海外市场。

8月4日，沃森生物公告称，公司二价HPV疫苗通过世卫组织PQ认证。8月19日，沃森生物回复投资者称，“公司目前持续与多个意向国家接触，同时与联合国儿童基金会（Unicef）及其他联合国下属机构保持密切交流，将争取尽早实现双价HPV疫苗的海外出口，并努力拓展国际市场业务。”

2022年5月，万泰生物宣布公司二价HPV疫苗获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的上市许可批准，公司二价HPV疫苗获得首个境外上市许可。万泰生物的二价HPV疫苗于2021年10月获得PQ认证。自2021年10月以来，万泰生物在摩洛哥、泰国、尼泊尔、哈萨克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行了二价HPV疫苗的注册申报。

2023年底，康乐卫士的九价HPV疫苗在印度尼西亚启动Ⅲ期临床试验，目前已完成全部受试者入组及第二剂接种。今年5月20日，康乐卫士宣布因业务发展需要，公司拟于印尼设立子公司，用于投建HPV疫苗制剂生产基地。据康乐卫士方面透露，产品将于2025年在印尼提交相关申报。

（综合自国家药监局官网、企业公告及官网、深交所互动易、上证e互动等）

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