记者 俞陶然
如何在产业链全链条视野下,支持生物医药产业创新发展?近日,上海市政府办公厅印发的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(以下简称《若干意见》)在业内引起很大反响。
华领医药创始人、首席执行官陈力博士说,这份文件将过去已实施或试行的很多政策整合在一起,并在此基础上进行政策优化和机制创新,将推动上海生物医药产业加速发展,一方面提升整个产业的创新价值,另一方面让老百姓从中受益。
为加快创新产品应用推广,《若干意见》规定:“在国家医保药品和‘新优药械’产品更新发布1个月内,我市医疗机构根据临床需求和医院特色,将相应创新药械以‘应配尽配’原则配备使用。”华领医药是这项政策的受益者,公司研发的糖尿病首创新药“华堂宁”(多格列艾汀片)进入国家医保和上海“新优药械”产品目录后,加速进入上海医院和药店。目前,糖尿病患者可在上海100多家医院配到该药,覆盖三甲医院、社区医院等各级医院。
全方位支持研发
市科委副主任朱启高介绍,上海生物医药产业正处于换挡提质期,《若干意见》聚焦产业痛点难点,回应企业迫切需求,围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节,坚持全链条创新和改革,推出了八方面37条政策举措。
生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一,近年来涌现出一批创新药械企业。2022年9月,华领医药研发的多格列艾汀片在我国获批上市。这是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物,用于治疗成人2型糖尿病。它能重塑人体血糖稳态,具有从源头上实现糖尿病缓解的潜力。今年1月起,这款原创新药正式进入国家医保药品目录。
“多格列艾汀片上市后,作为研发在张江、生产在上海的新药,获得了政府部门的产业化经费支持。”陈力告诉记者。《若干意见》出台后,他欣喜地发现,政府从临床前研究、临床试验、企业融资等方面给予了全方位支持:为加速科研成果向临床前研究转化,建立以药物临床试验批件获得数量、成果本地转化数量等为考核目标的贴息支持机制,推动合同研发机构(CRO)为高校和科研院所提供新药临床前研究服务;为加大创新药研发支持力度,对由上海注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药,在不同阶段择优给予支持;为加大创新医疗(8.240, -0.14, -1.67%)器械开发支持力度,对进入国家和上海创新医疗器械特别审查程序的产品给予支持;在拓宽企业融资渠道方面,将拥有高新技术、专精特新、科技小巨人等资质的生物医药中型科创企业担保额度上限提高。
这些政策举措,体现了上海支持生物医药产业全链条创新发展的力度。创新药和创新医疗器械的研发投入很高,企业走上自主创新道路的风险也很大。政府在各个环节进行全要素赋能,将与社会资本形成合力,让更多企业敢于创新,加快产品研发进程。
破除“进院难”
生物医药产业全链条创新发展的后端,是创新药进医保、进医院和药店,顺畅地走通产品创新的“最后一公里”。以国产创新药进医院为例,“进院难”是很多企业反映的突出问题,其原因主要有三点:一是药占比,即病人就医时药费占总费用的比例,这是一个考核医院院长的指标,国产创新药治疗的大多是重大疾病,价格不菲,医院引进后会拉高药占比,所以院方积极性不高。二是医保额度,创新药进医保后,医生开这些药会占用较高的额度。三是医院有药事管理委员会制度,拟引进的新药必须经药事会审核,而药事会的开会频次通常是每年两次或一次,让创新药企业不得不等待。
针对这些堵点,近日发布的《若干意见》规定:在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内,上海医疗机构根据临床需求和医院特色,将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用;及时将符合条件的药店纳入“双通道”范围;加强对市级医院创新责任考核,医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。
在这些政策的推动下,“华堂宁”今年已进入上海100多家医院,并通过“双通道”进入很多院边药店,大幅提升了这款糖尿病新药的可及性。且在市医保局的支持下,“华堂宁”费用的90%由上海医保承担,患者每月只需自费支付30元左右,就能完成当月治疗。
如今,这款国产创新药已走上国际化道路。在美国,华领医药研发的第二代葡萄糖激酶激活剂Ⅰ期临床试验正在进行,有望更好地实现24小时内血糖控制。在中国香港,华领医药与香港中文大学科研人员合作,正在进行针对葡萄糖激酶基因突变导致的单基因糖尿病研究,有望为这一罕见病的全球患者带来福音。
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