中国医药健康产业股份有限公司关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

中国医药健康产业股份有限公司关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告
2024年08月09日 00:00 中国证券报-中证网

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,中国医药(10.840, -0.02, -0.18%)健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司(以下简称“三洋药业”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的五份注射用头孢呋辛钠(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下:

  一、通知书基本信息

  药品名称:注射用头孢呋辛钠

  受理号:CYHB2350576、CYHB2350577、CYHB2350578、CYHB2350579、

  CYHB2350580

  通知书编号:2024B03562、2024B03561、2024B03563、2024B03564、2024B03549

  剂型:注射剂

  规格:0.25g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g

  上市许可持有人:海南通用三洋药业有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品增加0.25g、0.75g、2.0g规格的补充申请,核发药品批准文号,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、药品其他相关情况

  (一)注射用头孢呋辛钠最早是由英国葛兰素公司研制开发,为第二代头孢菌素类抗生素,具有广谱抗菌作用,适用范围广,可用于由特定微生物敏感菌株引起的感染:呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染等。

  (二)国家药监局于2023年7月受理该药品的一致性评价申请。

  (三)截至本公告披露日,该药品一致性评价累计研发投入约473万元人民币(未经审计)。

  (四)药品市场情况介绍

  经查询国家药监局网站显示,截至本公告披露日,国内已有三洋药业、浙江惠迪森药业有限公司、山东润泽制药有限公司、深圳信立泰(29.820, 1.46, 5.15%)药业股份有限公司、广州白云山(26.750, -0.16, -0.59%)天心制药股份有限公司等30多个生产厂家通过该药品的一致性评价。

  根据第三方米内网数据库查询显示,该药品2023年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为36.04亿元人民币。公司该药品2023年未销售。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。三洋药业的注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额。同时,为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

  受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品未来可能存在销售不达预期等情况,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  中国医药健康产业股份有限公司董事会

  2024年8月9日

海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
健康产业 中国医药 三洋
0条评论|0人参与网友评论
最热评论

APP专享直播

开播时间 | 2-23 14:00
纳米AI搜索新能汽车活动:首批幸运车主和周鸿祎面对面
开播时间 | 2-23 14:00
2025巴菲特致股东信来了!第一时间解读
开播时间 | 2-22 15:00
第八届中国企业改革发展峰会:尹艳林、刘俏、樊纲等演讲
开播时间 | 2-22 14:00
人工智能的未来:从科研到产业化
开播时间 | 2-22 09:00
CMF研讨会:读懂价格信号,稳住经济大盘
开播时间 | 2-21 20:12
2025蛇年投资大趋势——寻找科技浪潮机会 
开播时间 | 2-21 19:55
《智客星球》大辩论:200+企业押注DeepSeek,谁是AI新王?
开播时间 | 2-21 16:00
光大证券李泉:AI、国产芯片迎来风口,沪指再创反弹新高
开播时间 | 2-21 15:30
国投瑞银:“债”与你相遇 | 2月债市等待破局?
开播时间 | 2-21 15:30
招商基金 汪洋:债市波动加大,债基还能拿着吗?
开播时间 | 2-23 14:00
纳米AI搜索新能汽车活动:首批幸运车主和周鸿祎面对面
开播时间 | 2-23 14:00
2025巴菲特致股东信来了!第一时间解读
开播时间 | 2-22 15:00
第八届中国企业改革发展峰会:尹艳林、刘俏、樊纲等演讲
开播时间 | 2-22 14:00
人工智能的未来:从科研到产业化
开播时间 | 2-22 09:00
CMF研讨会:读懂价格信号,稳住经济大盘
开播时间 | 2-21 20:12
2025蛇年投资大趋势——寻找科技浪潮机会 
开播时间 | 2-21 19:55
《智客星球》大辩论:200+企业押注DeepSeek,谁是AI新王?
开播时间 | 2-21 16:00
光大证券李泉:AI、国产芯片迎来风口,沪指再创反弹新高
开播时间 | 2-21 15:30
国投瑞银:“债”与你相遇 | 2月债市等待破局?
开播时间 | 2-21 15:30
招商基金 汪洋:债市波动加大,债基还能拿着吗?
上一页下一页
1/10

热门推荐

特朗普要求从乌克兰获得任何能得到的东西 以收回投入的资金 收起
特朗普要求从乌克兰获得任何能得到的东西 以收回投入的资金

特朗普要求从乌克兰获得任何能得到的东西 以收回投入的资金

  • 2025年02月22日
  • 22:30
  • APP专享
  • 扒圈小记
  • 31,170
APP专享
特朗普要从乌克兰获得任何能得的

特朗普要从乌克兰获得任何能得的

  • 2025年02月23日
  • 00:02
  • APP专享
  • 扒圈小记
  • 2,560
APP专享
程序员辞职成网约车“单王” :3年赚近70万,今年将赚到100万

程序员辞职成网约车“单王” :3年赚近70万,今年将赚到100万

  • 2025年02月22日
  • 09:57
  • APP专享
  • 北京时间
  • 2,370
APP专享
新浪财经公众号
新浪财经公众号

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)

股市直播

  • 图文直播间
  • 视频直播间
更多>
股票简称 最新价 涨跌幅
以下为热门股票
三峡能源 4.27 +0.95%
京东方A 4.54 +0.89%
TCL科技 4.87 +0.41%
中远海控 14.35 0.00%
格力电器 41.36 -1.17%

7X24小时

  • 08-19 佳力奇 301586 --
  • 08-15 小方制药 603207 --
  • 08-12 国科天成 301571 11.14
  • 08-05 珂玛科技 301611 8
  • 08-05 巍华新材 603310 17.39
  • 新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部
    关闭
    关闭