南京健友生化制药股份有限公司 关于获得国家药品监督管理局瑞加诺生注射液药品注册批件的公告

南京健友生化制药股份有限公司 关于获得国家药品监督管理局瑞加诺生注射液药品注册批件的公告
2024年06月29日 00:00 中国证券报-中证网

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)签发的瑞加诺生注射液5ml:0.4mg(按C15H18N8O5计)规格的药品注册证书(药品批准文号为国药准字H20244139),现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  (一)药品名称:瑞加诺生注射液

  (二)适 应 症:瑞加诺生注射液作为放射性核素心肌灌注显像(MPI)中使用的一种负荷药物,适用于不能接受运动负荷试验的患者。

  (三)剂    型:注射剂

  (四)规    格:5ml:0.4mg(按C15H18N8O5计)

  (五)药品批准文号:国药准字H20244139

  (六)申 请 人:南京健友生化制药股份有限公司

  二、药品其他相关情况

  公司于2024年06月28日获得NMPA通知,公司注册申报的瑞加诺生注射液,5ml:0.4mg(按C15H18N8O5计)的化学药品3类上市许可申请获得批准。

  原研药品参比制剂瑞加诺生注射液(商品名LEXISCAN;规格:5ml:0.4mg)于2008年04月10日在美国上市,持证商Astellas Pharma US, Inc。

  经查询,目前原研参比制剂尚未进口,国内药品瑞加诺生注射液,5ml:0.4mg(按C15H18N8O5计)仅1家获批上市,上市许可持有人为南京瑞克卫生物医药有限公司(生产单位南京海融制药有限公司)。

  截至目前,公司在瑞加诺生注射液研发项目上已投入研发费用约人民币4,430.91万元。

  三、对公司的影响

  新批准产品近期将安排在国内上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

  四、风险提示

  公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  南京健友生化制药股份有限公司董事会

  2024年06月29日

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