南京健友生化制药股份有限公司 关于获得国家药品监督管理局瑞加诺生注射液药品注册批件的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的瑞加诺生注射液5ml：0.4mg（按C15H18N8O5计）规格的药品注册证书（药品批准文号为国药准字H20244139），现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：瑞加诺生注射液

　　（二）适 应 症：瑞加诺生注射液作为放射性核素心肌灌注显像（MPI）中使用的一种负荷药物，适用于不能接受运动负荷试验的患者。

　　（三）剂    型：注射剂

　　（四）规    格：5ml：0.4mg（按C15H18N8O5计）

　　（五）药品批准文号：国药准字H20244139

　　（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

　　二、药品其他相关情况

　　公司于2024年06月28日获得NMPA通知，公司注册申报的瑞加诺生注射液，5ml：0.4mg（按C15H18N8O5计）的化学药品3类上市许可申请获得批准。

　　原研药品参比制剂瑞加诺生注射液（商品名LEXISCAN；规格：5ml：0.4mg)于2008年04月10日在美国上市，持证商Astellas Pharma US, Inc。

　　经查询，目前原研参比制剂尚未进口，国内药品瑞加诺生注射液，5ml：0.4mg（按C15H18N8O5计）仅1家获批上市，上市许可持有人为南京瑞克卫生物医药有限公司（生产单位南京海融制药有限公司）。

　　截至目前，公司在瑞加诺生注射液研发项目上已投入研发费用约人民币4,430.91万元。

　　三、对公司的影响

　　新批准产品近期将安排在国内上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司董事会

　　2024年06月29日

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP